LEVETIRACETAM SAN 30CPR 1000MG -Avvertenze e precauzioni

Interruzione del trattamento In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (per esempio negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: decrementi di 500 mg due volte al giorno ogni due-quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: il decremento della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore ai 6 mesi): il decremento della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). Insufficienza renale La somministrazione di levetiracetam a pazienti con compromissione della funzionalità renale può richiedere un aggiustamento posologico. Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere il paragrafo 4.2). Suicidio Nei pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam) sono stati riportati casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida. Una meta-analisi di studi randomizzati, controllati con placebo e condotti con medicinali antiepilettici ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto. Pertanto i pazienti devono essere monitorati per l’eventuale comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere istruiti affinché, nel caso emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, richiedano assistenza medica. Popolazione pediatrica La formulazione in compresse non è adatta agli infanti e ai bambini di età inferiore ai 6 anni. I dati disponibili nei bambini non suggeriscono alcuna influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia gli effetti a lungo termine sull’apprendimento, l’intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e il potenziale riproduttivo nei bambini rimangono sconosciuti. La sicurezza e l’efficacia di levetiracetam non sono state valutate accuratamente negli infanti di età inferiore a 1 anno con epilessia. Negli studi clinici sono stati esposti a levetiracetam solo 35 infanti di età inferiore a 1 anno con crisi a esordio parziale, di cui solo 13 erano di età inferiore ai 6 mesi.