EVOTAZ 30CPR RIV 300+150MG FL -Gravidanza e allattamento

Gravidanza EVOTAZ non è raccomandato durante la gravidanza né deve essere iniziato in pazienti in stato di gravidanza; si raccomanda un regime alternativo (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Questo è dovuto ai livelli sostanzialmente più bassi di cobicistat e, di conseguenza, ai livelli più bassi degli antiretrovirali co-somministrati, incluso atazanavir, durante il secondo e terzo trimestre, rispetto al postpartum. Gli studi sugli animali con EVOTAZ non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Atazanavir, un componente attivo di EVOTAZ, è stato rilevato nel latte materno. Non è noto se cobicistat/i metaboliti siano escreti nel latte materno. Studi negli animali hanno dimostrato l'escrezione di cobicistat/dei metaboliti nel latte. A causa della possibile trasmissione del virus HIV e delle potenziali reazioni avverse gravi nei neonati allattati con latte materno, è necessario informare le madri di non allattare se assumono EVOTAZ. Fertilità L'effetto di EVOTAZ sulla fertilità negli esseri umani non è stato studiato. In uno studio non clinico di fertilità e sviluppo embrionale precoce sui ratti, atazanavir ha alterato il ciclo estrale senza effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sull'effetto di cobicistat sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di cobicistat sulla fertilità.