Trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti pediatrici in recidiva o refrattari che abbiano ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici e qualora non vi siano altre possibilità di trattamento prevedibilmente in grado di offrire una risposta duratura. La sicurezza e l’efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età ≤ 21 anni alla diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia non sono note interazioni clinicamente significative con altri medicinali o con test di laboratorio. La clofarabina non è metabolizzata in quantità rilevabili dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) per cui è improbabile che interagisca con principi attivi che inibiscono o inducono gli enzimi del citocromo P450. Inoltre, alle concentrazioni plasmatiche raggiunte con l’infusione endovenosa di 52 mg/m²/die è improbabile che la clofarabina inibisca qualcuna delle cinque principali isoforme umane del CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) o che induca 2 di queste isoforme (1A2 e 3A4). Di conseguenza non ci si aspetta che influisca sul metabolismo dei principi attivi noti come substrati di questi enzimi. La clofarabina è escreta prevalentemente attraverso i reni, per cui l’uso concomitante dei medicinali associati a tossicità renale e di quelli eliminati per secrezione tubulare, come NSAID, amfotericina B, metotrexato, aminosidi, organoplatino, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir e valganciclovir, va evitato soprattutto durante i 5 giorni di somministrazione della clofarabina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2). Il fegato è un potenziale organo bersaglio per la tossicità, pertanto nei limiti del possibile deve essere evitato l’uso concomitante dei medicinali associati a tossicità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). I pazienti che assumono medicinali che agiscono sulla pressione arteriosa o sulla funzione cardiaca devono essere rigorosamente monitorati durante il trattamento con la clofarabina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina. Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina. Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino da 20 ml contiene 180 mg di sodio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.