EVIPLERA 30CPR 25+200+245MG FL -Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne L'uso di Eviplera deve essere accompagnato dall'uso di contraccettivi efficaci. Gravidanza Non vi sono studi adeguati e ben controllati su Eviplera o sui suoi componenti in donne in gravidanza. I dati relativi all'uso di rilpivirina in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). Durante la gravidanza sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina; è pertanto necessario monitorare attentamente la carica virale. Un grande quantitativo di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanza) non indica alcuna malformazione nè tossicità fetale/neonatale associata a emtricitabina e tenofovir disoproxil. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) con i componenti di Eviplera. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Eviplera durante la gravidanza. Allattamento Emtricitabina e tenofovir disoproxil sono escreti nel latte materno. Non è noto se rilpivirina sia escreta nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di Eviplera su neonati/lattanti. L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Eviplera. Per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato, si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino i propri neonati, in nessuna circostanza. Fertilità Non sono disponibili dati sull'effetto di Eviplera sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di emtricitabina, rilpivirina cloridrato o tenofovir disoproxil sulla fertilità.