Sintesi del profilo di sicurezza Negli studi clinici, l’etoricoxib è stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in 7.152 individui, compresi 4.614 pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati per un anno o più). Negli studi clinici, il profilo degli effetti indesiderati è risultato simile nei pazienti con OA o AR trattati con etoricoxib per un anno o più a lungo. In uno studio clinico sull’artrite gottosa acuta, i pazienti sono stati trattati con etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 8 giorni. Il profilo delle esperienze avverse in questo studio è risultato generalmente simile al risultato combinato riportato negli studi su OA, AR e lombalgia cronica. In un programma di studio della sicurezza cardiovascolare basato sugli esiti, secondo il quale sono stati valutati i dati combinati provenienti da tre studi clinici controllati con farmaco di confronto attivo, 17.412 pazienti con OA o AR sono stati trattati con etoricoxib (60 mg o 90 mg) per una durata media di circa 18 mesi. I dati di sicurezza e i dettagli di questo studio sono presentati nel paragrafo 5.1. Negli studi clinici sul dolore dentale acuto post–operatorio successivo ad intervento chirurgico che hanno incluso 614 pazienti trattati con etoricoxib (90 mg o 120 mg), il profilo delle esperienze avverse in questi studi è stato generalmente simile a quello riportato negli studi combinati su OA, AR, e lombalgia cronica. Sintesi in forma di tabella delle reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici, con un’incidenza maggiore rispetto al placebo nei pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante trattati con etoricoxib 30 mg, 60 mg o 90 mg fino alla dose raccomandata per un periodo fino a 12 settimane; negli studi del programma MEDAL fino a 3½ anni, negli studi a breve termine sul dolore acuto fino a 7 giorni; o nell’esperienza postmarketing: Tabella 1

Classi di organi e sistemi	Terminologia dell’esperienza avversa	Categoria di frequenza*
Infezioni ed infestazioni	Osteite alveolare	Comune
	Gastroenterite, infezione delle vie aeree superiori, infezione delle vie urinarie	Non comune
P atologie del sistema emolinfopoietico	Anemia (principalmente associata con emorragia gastrointestinale), leucopenia, trombocitopenia	Non comune
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità‡ β	Non comune
	Angioedema/reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso shock‡	Raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Edema/ritenzione di liquidi	Comune
	Aumento o diminuzione dell’appetito, aumento ponderale	Non comune
Disturbi psichiatrici	Ansia, depressione, diminuzione dell’acutezza mentale, allucinazioni‡	Non comune
	Confusione‡, irrequietezza‡	Raro
P atologie del sistema nervoso	Capogiri, cefalea	Comune
	Disgeusia, insonnia, parestesie/ipoestesie, sonnolenza	Non comune
P atologie dell’occhio	Offuscamento della visione, congiuntivite	Non comune
P atologie dell’orecchio e del labirinto	Tinnito, vertigini	Non comune
P atologie cardiache	Palpitazioni, aritmia‡	Comune
	Fibrillazione atriale, tachicardia‡, insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni aspecifiche dell’ECG, angina pectoris‡, infarto del miocardio §	Non comune
P atologie vascolari	Ipertensione	Comune
	Vampate, accidente cerebrovascolare §, attacco ischemico transitorio, crisi ipertensive ‡, vasculite‡	Non comune
P atologie respiratorie, t oraciche e mediastiniche	Broncospasmo ‡	Comune
	Tosse, dispnea epistassi	Non comune
P atologie gastrointestinali	Dolore addominale	Molto comune
	Stipsi, flatulenza, gastrite, pirosi gastrica/reflusso acido, diarrea, dispepsia/disturbi epigastrici, nausea, vomito, esofagite, ulcera orale	Comune
	Distensione addominale, alterazione dell’alvo, secchezza della bocca, ulcera gastroduodenale, ulcera peptica incluse perforazione e sanguinamento gastrointestinale, sindrome del colon irritabile, pancreatite‡	Non comune
P atologie epatobiliari	Aumento di ALT, aumento di AST	Comune
	Epatite ‡	Raro
	Insufficienza epatica ‡, ittero ‡	Raro †
P atologie della cute e del t essuto sottocutaneo	Ecchimosi	Comune
	Edema del volto, prurito, eruzione cutanea, eritema‡, orticaria ‡	Non comune
	Sindrome di Stevens–Johnson ‡, necrolisi epidermica tossica ‡, eruzione fissa da farmaci	Raro †
P atologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscoloscheletrica	Non comune
P atologie renali e urinarie	Proteinuria, aumento della creatinina sierica, compromissione/insufficienza renale ‡ (vedere paragrafo 4.4)	Non comune
P atologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia/affaticamento, sindrome simil– influenzale	Comune
	Dolore al torace	Non comune
E sami diagnostici	Aumento dell’azoto ureico, aumento della creatinfosfochinasi, iperpotassiemia, aumento dell’acido urico	Non comune
	Riduzione del sodio nel sangue	Raro

* Categoria di frequenza: definita per ogni terminologia dell’esperienza avversa in base all’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 – <1/10), non comune (≥1/1000 – <1/100), raro (≥1/10.000 – <1/1000), molto raro (<1/10.000). ‡ Questa reazione avversa è stata identificata tramite la sorveglianza post–marketing. La sua frequenza riportata è stata stimata in base alla frequenza più alta osservata tra i dati degli studi clinici aggregati per indicazione e dose approvata. † La categoria di frequenza "Raro" è stata definita in base alla guida del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) (rev 2 sett. 2009) sulla base di un limite superiore stimato dell’intervallo di confidenza al 95% per 0 eventi dato il numero di soggetti trattati con etoricoxib nell’analisi dei dati di fase III aggregati per dose e indicazione (n=15.470). β Ipersensibilità include i termini "allergia", "allergia da farmaco", "ipersensibilità da farmaco", "ipersensibilità", "ipersensibilità NOS", "reazione di ipersensibilità" "allergia non specifica". § Sulla base dell’analisi di studi clinici a lungo termine, controllati con placebo e farmaco attivo, gli inibitori selettivi della COX–2 sono stati associati ad un rischio aumentato di eventi arterotrombotici gravi, che includono infarto del miocardio e ictus. Sulla base dei dati esistenti, è improbabile che l’aumento del rischio assoluto per tali eventi superi 1% per anno (non comune). I seguenti effetti indesiderati seri sono stati segnalati in associazione all’uso dei FANS e non possono essere esclusi con etoricoxib: nefrotossicità incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.