Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati, vedere al paragrafo 4.4. Nel corso dell’impiego di Myviolet sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza delle reazioni avverse
	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Rara (≥1/10.000, <1/1.000)
Disturbi del sistema immunitario			ipersensibilità, asma
Disturbi psichiatrici	Umore depresso	Aumento della libido, Diminuzione della libido
Patologie del Sistema Nervoso	Cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Ipoacusia
Patologie vascolari	Emicrania	Ipertensione, ipotensione	Tromboembolia venosa(TEV), Tromboembolia arteriosa (TEA)
Patologie Gastrointestinali	Nausea	Vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne, eczema, prurito, alopecia	Eritema nodoso, eritema multiforme
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, dolorabilità del seno, secrezione vaginale, vaginale candidosi vulvovginale	Ingrossamento del seno, Infezione vaginale	Galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Ritenzione dei liquidi, aumento di peso diminuzione di peso

Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4: • disturbi trombo-embolici venosi • disturbi trombo-embolici arteriosi• ipertensione; • tumori epatici; • insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso dei contraccettivi orali combinati non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; • cloasma; • disturbi cronici o acuti della funzionalità epatica possono richiedere l’interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano ritornati nella norma; • nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali è aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, il numero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con i contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni Sanguinamenti intermestruali e/o inefficacia contraccettiva, possono risultare da interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.