Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere anche il paragrafo 4.4. Nel corso dell’impiego di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici sono state riportate le seguenti reazioni avverse. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono derivate dai dati degli studi clinici. Si è utilizzato il termine più appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Effetti indesiderati che sono stati associati con l’uso di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici come contraccettivo orale o nel trattamento dell’acne volgare moderata in accordo con la classificazione per sistemi ed organi MedDRA e con i termini MedDRA

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA versione 9.1)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni			Candidosi
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Reazione allergica	Ipersensibilità
Patologie endocrine			Disturbi endocrini
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Aumento dell’appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatriemia
Disturbi psichiatrici	Labilità emotiva	Depressione, nervosismo, sonnolenza	Anorgasmia, insonnia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiro, parestesia	Vertigine, tremore
Patologie dell’occhio			Congiuntivite, secchezza oculare, disturbi oculari
Patologie cardiache			Tachicardia
Patologie vascolari		Emicrania, vene varicose, ipertensione	Flebite, disturbi vascolari, epistassi, sincope, tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia arteriosa (TEA)
Patologie gastrointestinali	Nausea	Dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea	Addome ingrossato, disturbi gastrointestinali, pienezza gastrointestinale, ernia iatale, candidosi orale, stipsi, bocca secca
Patologie epatobiliari			Dolore biliare, colecistite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne, prurito, eruzione cutanea	Cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, secchezza della cute, eritema nodoso, ipertricosi, disturbi cutanei, smagliature, dermatite da contatto, dermatite da fotosensibilità, nodulo cutaneo	Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore alla schiena, dolore alle estremità, crampi muscolari
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore al seno, metrorragia *, amenorrea	Candidosi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, mastopatia fibrocistica, sanguinamento uterino/vaginale*, secrezione genitale, vampate di calore, vaginite, disturbi mestruali, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, PAP test sospetto, diminuzione della libido	Dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento post-coitale, emorragia da sospensione, cisti mammaria, iperplasia mammaria, neoplasia mammaria, polipo cervicale, atrofia endometriale, cisti ovarica, ingrossamento dell’utero
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, aumento della sudorazione, edema (generalizzato, periferico, facciale)	Malessere
Esami diagnostici		Aumento di peso	Diminuzione di peso
* le irregolarità mestruali generalmente tendono a scomparire con la prosecuzione del trattamento.

Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle donne che hanno utilizzato contraccettivi orali combinati sono state osservate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego": • disturbi tromboembolici venosi; • disturbi tromboembolici arteriosi; • ipertensione; • tumori epatici; • insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso di contraccettivi orali combinati non è definitivamente dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; • cloasma; • disturbi cronici o acuti della funzionalità epatica possono richiedere l’interruzione dei contraccettivi orali fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano ritornati nella norma; • nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro alla mammella tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati è aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, il numero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro alla mammella. Non è noto se vi sia un nesso di causalità con i contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni L’interazione tra contraccettivi orali ed altri farmaci (induttori enzimatici) può causare sanguinamento da rottura e/o insuccesso della contraccezione stessa (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.