Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere paragrafo 4.4. Nel corso dell’impiego di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: La tabella sottostante riporta le reazioni avverse per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono derivate dai dati degli studi clinici.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza degli effetti indesiderati |
| | Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1.000, <1/100 | Raro ≥1/10.000, <1/1.000 |
| Infezioni e infestazioni | | Candidosi, Herpes simplex | |
| Disturbi del sistema immunitario | | Ipersensibilità | Asma |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | Aumento dell'appetito | |
| Disturbi psichiatrici | Labilità emozionale | Depressione, nervosismo, disturbo del sonno | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Parestesia, vertigine | |
| Patologie dell'occhio | | Disturbi della vista | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | | | Ipoacusia |
| Patologie cardiache | | Extrasistole, tachicardia | |
| Patologie vascolari | | Embolia polmonare, ipertensione, ipotensione, emicrania, vena varicosa | Tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia arteriosa (TEA) |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | Faringite | |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale | Nausea, vomito, gastroenterite, diarrea, costipazione, patologia gastrointestinale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne | Angioedema, alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle, seborrea, patologia cutanea | Eritema nodoso, eritema multiforme |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | | Dolore al collo, dolore alle estremità, crampi muscolari | |
| Patologie renali e urinarie | | Cistite | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Dolore al seno, ingrossamento del seno, dolorabilità mammaria, dismenorrea, metrorragia | Neoplasia mammaria, mastopatia fibrocistica, galattorea, cisti ovarica, vampate di calore, disturbo mestruale, amenorrea, menorragia, candidosi vaginale, vaginite, secrezione vaginale, disturbo vulvovaginale, secchezza vaginale, dolore pelvico, PAP test sospetto, libido diminuita | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Edema, astenia, dolore, sete eccessiva, aumento della sudorazione | |
| Esami diagnostici | Aumento di peso | Diminuzione di peso | |
Si è utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4: • disturbi tromboembolici venosi; • disturbi tromboembolici arteriosi; • ipertensione; • tumori epatici; • insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso dei contraccettivi orali combinati non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; • cloasma; • disturbi cronici o acuti della funzionalità epatica possono richiedere l’interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano ritornati nella norma; • nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali è aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, il numero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con i contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni L’interazione tra contraccettivi orali e altri medicinali (induttori enzimatici) può causare emorragia da sfaldamento e/o insuccesso del metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.5).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
