Descrizione di reazioni avverse selezionate È stato osservato un aumento del rischio di eventi tromboembolici e trombotici arteriosi e venosi, incluso infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare nelle donne utilizzatrici di COC, discussi più in dettaglio nel paragrafo 4.4. Le reazioni avverse più frequenti associate a Myfreesia sono mal di testa (inclusa emicrania), spotting e sanguinamento intermestruale. Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con l’uso di contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo/lenovorgestrel. Le seguenti categorie sono state definite per indicare la frequenza delle reazioni avverse: Frequenza delle reazioni avverse: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100 a < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per Sistemi e Organi	Frequenza degli effetti indesiderati
	molto comume	comune	non comune	raro	molto raro	non nota
Infezioni e infestazioni		Vaginiti, incluso candidiasi
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)					Carcinoma epatocellulare
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni allergiche, orticaria, angioedema, gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi con sintomi respiratori e circolatori
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Variazioni dell’appetito (aumento o diminuzione) Intolleranza al glucosio
Disturbi psichiatrici		alterazioni dell’umore, incluso depressione; variazioni della libido
Patologie del sistema nervoso		Nervosismo, stupore, capogiri
Patologie dell’occhio				Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie gastrointestinali		Nausea, vomito, dolore addominale	Crampi addominali e flatulenza
Patologie epatobiliari				Ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne	Rash, cloasma (meliasma), irsutismo protratto, alopecia	Eritema nodoso	Eritema multiforme
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Dolore al seno, sensibilità delle mammelle, ingrossamento del seno, secrezione della ghiandola mammaria, dismenorrea, variazioni del flusso mestruale, variazioni delle secrezioni del muco cervicale e della cervice, amenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Ritenzione idrica/edema
Patologie vascolari				TEV TEA
Esami diagnostici		Variazioni di peso (aumento o diminuzione)	Aumento della pressione arteriosa, variazioni dei livelli dei lipidi nel sangue incluso ipertrigliceridemia	Diminuzione dei livelli sierici di acido folico (i livelli sierici di acido folico possono essere diminuiti da una terapia con contraccettivi orali combinati. In caso di gravidanza poco dopo l’interruzione del contraccettivo orale, la diminuzione dei livelli sierici di acido folico può essere di rilevanza clinica).

Inoltre i seguenti eventi avversi sono stati segnalati con l’uso di contraccettivi orali combinati: la frequenza di queste reazioni avverse non può essere determinata dalle segnalazioni. - Infiammazione nervo ottico (può causare perdita della vista totale o parziale), trombosi dei vasi retinici - Esacerbazione di vene varicose - Pancreatite con contemporanea grave ipertrigliceridemia - colite ischemica - Danno epatico (ad es. epatite, disfunzione epatica) - Disturbi biliari, inclusi calcoli biliari (i contraccettivi orali combinati possono causare un disturbo biliare o esacerbare un disturbo biliare esistente) - Sindrome emolitica-uremica - Herpes gestazionale - Otosclerosi - Esacerbazione del lupus eritematoso sistemico - Esacerbazione della porfiria - Esacerbazione della corea di Sydenham) - Esacerbazione della depressione - Disturbi infiammatori intestinali cronici (morbo di Crohn, colite ulterosa) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.