ESOPRAL 14CPR GASTR 40MG -Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Mal di testa, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse che sono state più comunemente riportate negli studi clinici (e quindi dopo l’uso post-marketing). In aggiunta, il profilo di sicurezza è simile per diverse formulazioni, indicazioni terapeutiche, fasce di età e popolazioni di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Nessuna di queste è risultata dose-correlata. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥1/100, <1/10; Non comune ≥1/1.000, <1/100; Raro ≥1/10.000, <1/1.000; Molto raro < 1/10.000; non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per organi e sistemi | Frequenza | Effetti indesiderati |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | Leucopenia, trombocitopenia |
Molto raro | Agranulocitosi, pancitopenia | |
Disturbi del sistema immunitario | Raro | Reazioni di ipersensibilità quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune | Edema periferico |
Raro | Iponatriemia | |
Non nota | Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); grave ipomagnesiemia può essere correlata ad ipocalcemia. Ipomagnesiemia può anche essere associata a ipopotassiemia. | |
Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia |
Raro | Agitazione, confusione, depressione | |
Molto raro | Aggressività, allucinazioni | |
Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
Non comune | Capogiri, parestesia, sonnolenza | |
Raro | Disturbi del gusto | |
Patologie dell’occhio | Raro | Offuscamento della vista |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Vertigini |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro | Broncospasmo |
Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni) |
Non comune | Secchezza della bocca | |
Raro | Stomatite, candidosi gastrointestinale | |
Non nota | Colite microscopica | |
Patologie epatobiliari | Non comune | Innalzamento dei valori degli enzimi epatici |
Raro | Epatiti con o senza ittero | |
Molto raro | Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Dermatiti, prurito, eruzione cutanea, orticaria |
Raro | Alopecia, fotosensibilità | |
Molto raro | Eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) | |
Non nota | Lupus eritematosus cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4) | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) |
Raro | Artralgia, mialgia | |
Molto raro | Debolezza muscolare | |
Patologie renali e urinarie | Molto raro | Nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata riportata in concomitanza insufficienza renale |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Molto raro | Ginecomastia |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Raro | Malessere, aumentata sudorazione |