ESOMEPRAZOLO TEVA 14CPS 20MG -Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici (e anche dall’uso dopo la commercializzazione). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per le diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di età e popolazione di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose. Tabella delle reazioni avverse Nel programma di sperimentazioni cliniche per esomeprazolo e nell’esperienza post–marketing sono state identificate o sospettate le seguenti reazioni avverse al farmaco. Nessuna è stata considerata correlata alla dose. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: – Molto comune (≥1/10) – Comune (≥1/100, <1/10) – Non comune (≥1/1000, <1/100) – Raro (≥1/10.000, <1/1000) – Molto raro (<1/10.000) – Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti Indesiderati |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | Leucopenia, trombocitopenia |
Molto raro | Agranulocitosi, pancitopenia | |
Disturbi del sistema immunitario | Raro | Reazioni di ipersensibilità (ad esempio febbre), angioedema e reazione/shock anafilattico |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune | Edema periferico |
Raro | Iponatriemia | |
Non nota | Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); grave ipomagnesiemia può essere correlata ad ipocalcemia. L’ipomagnesemia può essere anche correlata ad ipopotassiemia. | |
Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia |
Raro | Agitazione, confusione, depressione | |
Molto raro | Aggressione, allucinazioni | |
Patologie del sistema nervoso | Comune | Mal di testa |
Non comune | Capogiri, parestesia, sonnolenza | |
Raro | Alterazione del gusto | |
Patologie dell’occhio | Raro | Visione offuscata |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Vertigine |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro | Broncospasmo |
Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni) |
Non comune | Bocca secca | |
Raro | Stomatite, candidiasi gastrointestinale | |
Non nota | Colite microscopica | |
Patologie epatobiliari | Non comune | Aumento degli enzimi epatici |
Raro | Epatite con o senza ittero | |
Molto raro | Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica pre–esistente | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria |
Raro | Alopecia, fotosensibilità | |
Molto raro | Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) | |
Non nota | Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4) | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) |
Raro | Artralgia, mialgia | |
Molto raro | Debolezza muscolare | |
Patologie renali e urinarie | Molto raro | Molto rari: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata riportata in concomitanza con insufficienza renale. |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Molto raro | Ginecomastia |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Raro | Malessere, aumento della sudorazione |