Riassunto del profilo di sicurezza Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono le reazioni avverse che sono state riportate più comunemente nel corso degli studi clinici (ed anche con l’esperienza post-marketing). In aggiunta, il profilo di sicurezza è simile tra le diverse formulazioni, indicazioni terapeutiche, età e popolazione dei pazienti. Nessuna reazione avversa dose-correlata è stata identificata. Elenco tabulato delle reazioni avverse Nel programma di studi clinici per esomeprazolo e nell’esperienza post-marketing sono state identificate o sospettate le seguenti reazioni avverse al medicinale. Nessuna di queste è stata dimostrata come dose-correlata. Le reazioni sono classificate in base alla frequenza: - Molto comune (≥1/10) - Comune (≥1/100, <1/10) - Non comune (≥1/1000, <1/100) - Raro (≥1/10.000, <1/1000) - Molto raro (<1/10.000) - Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico				Leucopenia, trombocitopenia	Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni di ipersensibilità, per esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Edema periferico	Iponatriemia		Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4), grave ipomagnesiemia può essere correlata a ipocalcemia. Ipomagnesiemia può inoltre essere associata a ipokaliemia
Disturbi psichiatrici			Insonnia	Agitazione, confusione, depressione	Aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso		Cefalea	Vertigini, parestesia, sonnolenza	Disturbi del gusto
Patologie dell’occhio				Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Broncospasmo
Patologie gastrointestinali		Dolori addominali, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)	Bocca secca	Stomatiti, candidosi gastrointestinali		Colite microscopica
Patologie epatobiliari			Aumento degli enzimi epatici	Epatite con o senza ittero	Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica pre-esistente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria	Alopecia, fotosensibilità	Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)	Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Fratture dell’anca, del polso odella colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)	Artralgia, mialgia	Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie					Nefrite interstiziale;in alcuni pazienti è stata segnalata insufficienza renale in concomitanza
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella					Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione				Malessere, aumento della sudorazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.