Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state identificate o sospettate nel programma di sperimentazioni cliniche per esomeprazolo e nell’esperienza post–marketing. Nessuna è stata considerata correlata alla dose. Le reazioni sono classificate in base alla frequenza: – Molto comune (≥1/10), – Comune (≥1/100, <1/10), – Non comune (≥1/1000, <1/100), – Raro (≥1/10.000, <1/1000), – Molto raro (<1/10.000), – non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia, trombocitopenia	Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilità ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Edema periferico	Iponatriemia		Ipomagnesiemia [vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego(4.4)]; l’ipomagnesiemia grave può essere correlata con l’ipocalcemia.
Disturbi psichiatrici		Insonnia	Agitazione, confusione, depressione	Aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Stordimento, parestesia, sonnolenza	Disturbi del gusto
Patologie dell’occhio			Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)	Secchezza della bocca	Stomatite, candidosi gastrointestinale
Patologie epatobiliari		Aumento degli enzimi epatici	Epatite con o senza itterizia	Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica pre–esistente.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Dermatite, prurito, esantema, orticaria	Alopecia, fotosensibilità	Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)	Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4.)	Artralgia, mialgia	Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie				Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Malessere, aumento della sudorazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".