ESOMEPRAZOLO MY 28CPS 20MG -Effetti indesiderati
Nel programma di studi clinici per esomeprazolo e nell’esperienza post–marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste è stata dimostrata come dose–correlata. Le reazioni sono calssificate in base alla frequenza: molto comune > 1/10; comune da ≥1/100 a <1/10; non comune da ≥1/1,000 a <1/100; raro da ≥1/10,000 a <1/1,000; molto raro <1/10,000; non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | Leucopenia, trombocitopenia |
Molto raro | Agranulocitosi, pancitopenia | |
Disturbi del sistema immunitario | Raro | Reazioni di ipersensibilità ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune | Edema periferico |
Raro | Iponatriemia | |
Non nota | Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); ipomagnesemia grave può essere correlata con ipocalcemiaIpomagnesaemia che può anche essere associata a ipokaliemia | |
Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia |
Raro | Agitazione, confusione, depressione | |
Molto raro | Aggressività, allucinazioni | |
Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
Non comune | Stordimento, parestesia, sonnolenza | |
Raro | Disturbi del gusto | |
Patologie dell’occhio | Raro | Visione offuscata |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Vertigini |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro | Broncospasmo |
Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito |
Non comune | Secchezza delle fauci | |
Raro | Stomatite, candidosi gastrointestinale | |
Non nota | Coliti microscopiche | |
Patologie epatobiliari | Non comune | Aumento degli enzimi epatici |
Raro | Epatite con o senza itterizia | |
Molto raro | Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica pre–esistente. | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Dermatite, prurito, rash, orticaria |
Raro | Alopecia, fotosensibilità | |
Molto raro | Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) |
Raro | Artralgia, mialgia | |
Molto raro | Debolezza muscolare | |
Patologie renali e urinarie | Molto raro | Nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata riportata in concomitanza anche insufficienza renale. |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Molto raro | Ginecomastia |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Raro | Malessere, aumento della sudorazione |