ESOMEPRAZOLO DOC 14CPS 20MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Per l’esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post–natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza. Un aumento moderato dei dati sulle donne in gravidanza (tra i 300 e i 1000 esiti) non indica tossicità feto/neonatale o sulla malformazione dell’esomeprazolo. Studi negli animali non mostrano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Non è noto se l’esomeprazolo venga escreto nel latte materno. Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di esomeprazolo nei neonati. ESOMEPRAZOLO DOC Generici non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità Studi negli animali con la miscela racemica di omeprazolo somministrato per via orale non mostrano effetti sulla fertilità.