Riassunto del profilo di sicurezza Cefalea, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra gli effetti indesiderati più comunemente segnalati negli studi clinici (e anche dall’uso dopo la commercializzazione). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per formulazioni, indicazioni terapeutiche, gruppi di età e popolazioni di pazienti differenti. Non sono stati identificati effetti indesiderati correlati alla dose. Elenco tabulare degli effetti indesiderati Nel programma di studi clinici per esomeprazolo e nell’esperienza post–marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste è stata dimostrata come dose–correlata. Gli effetti indesiderati vengono riportati secondo la frequenza con cui si verificano (molto comune > 1/10; comune ≥1/100 a <1/10; non comune ≥1/1.000 a <1/100; raro ≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Leucopenia, trombocitopenia
	Molto raro	Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazioni di ipersensibilità, per es. febbre, angioedema e reazioni anafilattiche/shock
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Edema periferico
	Raro	Iponatriemia
	Non nota	Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); l’ipomagnesiemia grave può associarsi ad ipocalcemia. L’ipomagnesemia può essere associata anche a ipopotassiemia
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia
	Raro	Agitazione, confusione, depressione
	Molto raro	Aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
	Non comune	Capogiri, parestesia, sonnolenza
	Raro	Alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio	Raro	Visione sfocata
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Vertigini
Patologie respiratorie,m toraciche mediastiniche	Raro	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito
	Non comune	Secchezza delle fauci
	Raro	Stomatite, candidosi gastrointestinale
	Non nota	Colite microscopica
Patologie epatobiliari	Non comune	Aumento degli enzimi epatici
	Raro	Epatite con o senza ittero
	Molto raro	Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con epatopatia preesistente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Dermatite, prurito, rash, oricaria
	Raro	Alopecia, fotosensibilità
	Molto raro	Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET)
	Non noto	Lupus eritematoso sottocutaneo (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Frattura del polso, dell’anca o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
	Raro	Artralgia, mialgia
	Molto Raro	Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	Molto raro	Nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata riportata insufficienza renale in concomitanza
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto raro	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro	Malessere, aumento della sudorazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse