Le reazioni avverse si manifestano più frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, per poi diminuire d’intensità e frequenza con la continuazione del trattamento. Le reazioni avverse conosciute per gli SSRI e riportate anche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione, sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi clinici e non sono corrette verso placebo. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico	Frequenza non nota	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazione anafilattica
Patologie endocrine	Frequenza non nota	Inappropriata secrezione di ADH
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Diminuzione dell’appetito, aumento dell’appetito, aumento di peso
	Non comune	Diminuzione del peso
	Frequenza non nota	Iponatremia, anoressia¹
Disturbi psichiatrici	Comune	Ansia, irrequietezza, sogni anomali, Diminuzione della libido Femminile: anorgasmia
	Non comune	Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale
	Raro	Aggressione, depersonalizzazione, allucinazioni
	Frequenza non nota	Mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario²
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Mal di testa
	Comune	Insonnia, sonnolenza, vertigini, parestesie, tremore
	Non comune	Alterazione del gusto, disturbi del sonno, sincope
	Raro	Sindrome serotoninergica
	Frequenza non nota	Discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/acatisia¹
Patologie dell’occhio	Non comune	Midriasi, disturbi della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Acufene
Patologie cardiache	Non comune	Tachicardia
	Raro	Bradicardia
	Frequenza non nota	Prolungamento del QT all’elettrocardiogramma, aritmia ventricolare comprese torsioni di punta
Patologie vascolari	Frequenza non nota	Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Sinusite, sbadigli
	Non comune	Epistassi
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Nausea
	Comune	Diarrea, costipazione, vomito, secchezza delle fauci
	Non comune	Emorragie gastrointestinali (compresi emorragia rettale)
Patologie epatobiliari	Frequenza non nota	Epatite, alterazioni dei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Sudorazione aumentata
	Non comune	Orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito
	Frequenza non nota	Ecchimosi, angioedema
Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo	Comune	Artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie	Frequenza non nota	Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Maschio: disturbi dell’eiaculazione, impotenza
	Non comune	Femmina: metrorragia, menorragia
	Frequenza non nota	Galattorrea Maschio: priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento, piressia
	Non comune	Edema
¹ Questi eventi sono stati riportati per la classe terapeutica degli SSRI.
² Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con escitalopram o subito dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Prolungamento dell’intervallo QT Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmia ventricolare, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia e con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Effetti di classe Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRIs e antidepressivi triciclici (TCAs). Il meccanismo che determina questo rischio non è noto. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento L’interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Le reazioni più frequentemente segnalate sono vertigini, disturbi sensoriali (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con escitalopram, vi sia una graduale interruzione, condotta attraverso una graduale diminuzione della dose (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.