ESCITALOPRAM EU GTT OS FL 15ML -Avvertenze e precauzioni

Le seguenti avvertenze speciali e le precauzioni per l’uso si applicano solo alla classe terapeutica degli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) Uso in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) ed ostilità (per lo più aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, per ragioni cliniche, si decide ugualmente di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato al fine di individuare la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati.Ansia paradossa Alcuni pazienti con disturbo da panico possono sperimentare un aumento dei sintomi ansiosi all’inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossa scompare solitamente nel giro di due settimane, con un trattamento continuo. Si consiglia la somministrazione di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilità che si manifesti un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni L’escitalopram deve essere sospeso se il paziente sviluppa crisi epilettiche per la prima volta, o se vi è un aumento della frequenza delle crisi (in pazienti con una precedente diagnosi di epilessia). Si deve evitare un trattamento con SSRI nei pazienti con epilessia instabile e si deve monitorare attentamente l’uso di questo farmaco nei pazienti con epilessia controllata. Mania Si consiglia prudenza nell’uso dei SSRI anche in pazienti con un’anamnesi maniacale/ipomaniacale. Il trattamento con SSRI deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Diabete Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Può rendersi necessaria una regolazione dell’insulina e/o dell’ipoglicemico orale. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico La depressione è associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi precoci di miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali questo medicinale viene prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio oppure quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento si ritiene siano maggiormente a rischio per avere pensieri suicidari o per tentare il suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento. In una metanalisi di studi clinici con farmaci antidepressivi controllati verso placebo condotta su pazienti adulti con disturbi psichiatrici è stato dimostrato un aumento di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo, in pazienti con meno di 25 anni. La terapia deve prevedere un’attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto durante le prime fasi del trattamento ed in seguito a modificazioni posologiche. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti in merito alla necessità di monitorare la comparsa di un qualsiasi peggioramento clinico, di comportamento o ideazione suicidaria e di insolite alterazioni comportamentali e di consultare immediatamente un medico, nel caso in cui questi sintomi si presentino. Acatisia/agitazione psicomotoria L’uso di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una spiacevole o dolorosa sensazione interna di irrequietezza e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato dall’impossibilità di sedere o stare immobile. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che presentano tali sintomi, l’aumento della dose può essere dannosa. Iponatriemia Iponatriemia, probabilmente dovuta ad un’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) è stata raramente segnalata in seguito all'uso di SSRI ed in genere si risolve alla sospensione della terapia. È richiesta cautela nei pazienti a rischio, come gli anziani, i pazienti cirrotici oppure in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che notoriamente causano iponatriemia. Emorragia Dopo somministrazione di SSRI, sono stati segnalati casi di sanguinamento cutaneo anormale quali ecchimosi e porpora. Va usata cautela in pazienti che assumono SSRI, in particolare se in somministrazione concomitante con anticoagulanti orali, medicinali che sono noti per la loro influenza sulla funzione piastrinica (ad es. antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l’acido acetilsalicilico e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo) così come nei pazienti con anamnesi di disturbi del sanguinamento. TEC (terapia elettroconvulsiva) I dati inerenti l’esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI e TEC sono limitati, pertanto si consiglia cautela. Sindrome da serotonina Si consiglia cautela nell’utilizzare escitalopram in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano. In rari casi è stata segnalata sindrome serotoninergica in pazienti che facevano uso di SSRI contemporaneamente a medicinali serotoninergici. Lo sviluppo di quest’affezione può essere indicato da un’associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia. In questo caso il trattamento con SSRI e medicinali serotoninergici deve essere interrotto immediatamente ed istituito un trattamento sintomatico. Erba di San Giovanni L’uso concomitante di SSRI e preparati erboristici a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può determinare un aumento dell'incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5) Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento I sintomi da sospensione quando si interrompe il trattamento sono comuni, particolarmente se l’interruzione avviene bruscamente (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, eventi avversi durante l’interruzione del trattamento sono stati osservati nel 25% dei pazienti trattati con escitalopram e nel 15% dei pazienti trattati con placebo. Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e il tasso di riduzione della dose. Per lo più sono stati riportati i seguenti effetti: capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di escitalopram, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere “Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento”, paragrafo 4.2). Malattia coronarica cardiaca A causa della limitata esperienza clinica si raccomanda cautela in pazienti con malattia coronarica cardiaca (vedere paragrafo 5.3). Prolungamento dell’intervallo QT Escitalopram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell'intervallo QT. Sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT ed aritmia ventricolare, incluse torsioni di punta, durante il periodo successivo alla commercializzazione del farmaco, per lo più in pazienti di sesso femminile con ipokaliemia o con anamnesi di prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1). Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia o in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con escitalopram. Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l’opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con escitalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG. Glaucoma ad angolo chiuso Gli SSRI compreso escitalopram possono avere un effetto sul diametro pupillare con conseguente midriasi. Questo effetto midriatico può ridurre l’angolo dell’occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. Escitalopram dovrebbe quindi essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o storia di glaucoma. Disfunzione sessuale Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l’interruzione dell’uso di SSRI/SNRI. Importanti informazioni circa alcuni componenti di Escitalopram Eurogenerici Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose. Ogni goccia contiene 4,7 mg di etanolo.