ESCITALOPRAM ACC 28CPR RIV20MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Sono disponibili solo dati clinici limitati relativi all’esposizione ad escitalopram in gravidanza. Studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Escitalopram Accord compresse rivestite con film non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso strettamente necessario e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l’assunzione di Escitalopram Accord compresse rivestite con film fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L’interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l’uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: sofferenza respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o subito dopo (<24 ore) il parto. Dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di SSRI in gravidanza, specie nell’ultima parte della gestazione, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato pari a circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1 o 2 casi di PPHN su 1.000 gravidanze. Allattamento: È atteso che escitalopram venga escreto nel latte materno umano. Di conseguenza, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento. Fertilità: I dati provenienti da studi sugli animali hanno mostrato che citalopram può alterare la qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo, i casi trattati con alcuni SSRI, hanno evidenziato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Ad oggi non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità umana.