Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riferite più frequentemente durante l'esperienza degli studi clinici con Esbriet a una dose di 2.403 mg/giorno, a confronto con pazienti che ricevevano placebo erano, rispettivamente, nausea (il 32,4% contro il 12,2%), eruzione cutanea (il 26,2% contro il 7,7%), diarrea (il 18,8% contro il 14,4%), affaticamento (il 18,5% contro il 10,4%), dispepsia (il 16,1% contro il 5,0%), anoressia (l’11,4% contro il 3,5%), cefalea (il 10,1% contro il 7,7%) e reazione di fotosensibilità (il 9,3% contro l'1,1%). Tabella delle reazioni avverse La sicurezza di Esbriet è stata valutata in studi clinici comprendenti 1.650 volontari e pazienti. Oltre 170 pazienti sono stati esaminati nell’ambito di studi clinici in aperto per più di cinque anni, e in alcuni casi fino a 10 anni. La tabella 1 mostra le reazioni avverse riferite con una frequenza di ≥2% in 623 pazienti che ricevevano Esbriet alla dose raccomandata di 2.403 mg/giorno nell’analisi pooled dei tre studi registrativi di fase 3. Nella tabella 1 sono elencate anche le reazioni avverse sulla base dell’esperienza derivante dalla sorveglianza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (System Organ Class - SOC) e all'interno di ciascun gruppo di frequenza [Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000)] le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1 Reazioni avverse in base alla SOC e alla frequenza MedDRA
Infezioni ed infestazioni
Comune	Infezione del tratto respiratorio superiore; infezione del tratto urinario
Patologie del sangue e del sistema linfatico
Raro	Agranulocitosi¹
Patologie del sistema immunitario
Non comune	Angioedema¹
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune	Anoressia
Comune	Diminuzione del peso; diminuzione dell'appetito
Disturbi psichiatrici
Comune	Insonnia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea
Comune	Capogiri; sonnolenza; disgeusia; letargia
Patologie vascolari
Comune	Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Dispnea; tosse; tosse produttiva
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Dispepsia; nausea; diarrea
Comune	Malattia da reflusso gastroesofageo; vomito; distensione addominale; disagio addominale; dolore addominale; dolore all'addome superiore; fastidio allo stomaco; gastrite; stipsi; flatulenza
Patologie epatobiliari
Comune	Aumento delle ALT; aumento delle AST; aumento della gamma glutamil transferasi
Raro	Aumento dei livelli sierici della bilirubina totale in concomitanza con l’innalzamento di ALT e AST¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune	Reazione di fotosensibilità; eruzione cutanea
Comune	Prurito; eritema; pelle secca; eruzione eritematosa; eruzione maculare; eruzione pruritica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune	Mialgia; artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune	Affaticamento
Comune	Astenia; dolore al petto non cardiaco
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comune	Eritema solare

¹ Identificato mediante la sorveglianza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.