EPREX è indicato per il trattamento dell’anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC): • in pazienti adulti e pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale. • in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi per il trattamento dell’anemia grave di origine renale, accompagnata da sintomi clinici nei pazienti. EPREX è indicato in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all’inizio della chemioterapia) per il trattamento dell’anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale. EPREX è indicato in pazienti adulti che fanno parte di un programma di predonazione per aumentare la quantità di sangue autologo Il trattamento è indicato solo in pazienti con anemia di grado moderato (concentrazione di emoglobina nell’intervallo compreso tra 10-13 g/dL [ 6,2 - 8,1 mmol/L], nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o più unità per le donne o 5 o più unità per gli uomini). EPREX è indicato in pazienti adulti, che non presentino carenze di ferro, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, ritenuti a elevato rischio di complicazioni da trasfusione, per ridurre l’esposizione a trasfusioni di sangue allogenico. L’uso deve essere limitato a pazienti con anemia di grado moderato (concentrazione di emoglobina nell’intervallo compreso tra 10-13 g/dL), per i quali non sia disponibile un programma di predonazione di sangue autologo, e per i quali si preveda una perdita di sangue moderata (da 900 a 1800 mL). EPREX è indicato per il trattamento dell’anemia sintomatica (concentrazione di emoglobina ≤10 g/dL) in adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1 e con bassa eritropoietina sierica (<200 mU/mL).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non è provato che il trattamento con epoetina alfa alteri il metabolismo di altri farmaci. Medicinali che diminuiscono l’eritropoiesi possono diminuire la risposta ad epoetina alfa. Poiché la ciclosporina si lega ai globuli rossi, può esistere un'interazione con questo farmaco. In caso di somministrazione concomitante, i livelli ematici di ciclosporina devono essere monitorati e la dose di questa aggiustata in base all'aumento dell’ematocrito. Non risultano interazioni in vitro fra G-CSF, GM-CSF ed epoetina alfa per quanto riguarda la differenziazione ematologica o la proliferazione in vitro di campioni bioptici tumorali. In pazienti adulti di sesso femminile con cancro alla mammella metastatico, la co-somministrazione sottocutanea di 40.000 UI/ml di epoetina alfa con trastuzumab 6 mg/kg non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di trastuzumab.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

EPREX 2.000 UI/ mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina alfa 2.000 IU/ml (16,8 microgrammi per ml) prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO). Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 1.000 UI (8,4 microgrammi) di epoetina alfa EPREX 4.000 UI/ mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Epoetina alfa 4.000 IU/mL (33,6 microgrammi per ml) prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO). Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 2.000 UI (16,8 microgrammi) di epoetina alfa EPREX 10.000 UI/ mL soluzione iniettabile in siringa preriempitaEpoetina alfa 10.000 UI/mL (84,0 microgrammi per ml) prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO). Una siringa preriempita da 0,3 mL contiene 3.000 UI (25,2 microgrammi) di epoetina alfa Una siringa preriempita da 0,4 mL contiene 4.000 UI (33,6 microgrammi) di epoetina alfa Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 5.000 UI (42,0 microgrammi) di epoetina alfa Una siringa preriempita da 0,6 mL contiene 6.000 UI (50,4 microgrami) di epoetina alfa Una siringa preriempita da 0,8 mL contiene 8.000 UI (67,2 microgrammi) di epoetina alfa Una siringa preriempita da 1,0 mL contiene 10.000 UI (84,0 microgrammi) di epoetina alfa EPREX 40.000 UI/ mL soluzione iniettabile in siringa preriempitaEpoetina alfa: 40.000 UI/mL (corrispondenti a 336,0 microgrammi per ml), prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO). Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 20.000 UI (168,0 microgrammi) di epoetina alfa Una siringa preriempita da 0,75 mL contiene 30.000 UI (252,0 microgrammi) di epoetina alfa Una siringa preriempita da 1,0 mL contiene 40.000 UI (336,0 microgrammi) di epoetina alfa Eccipienti con effetto noto Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1