Riassunto del profilo di sicurezza Si stima che approssimativamente il 9% dei pazienti possa sperimentare una reazione avversa. Le reazioni avverse più frequenti sono ipertensione, malattie simil-influenzali e cefalea. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La sicurezza di epoetina teta è stata valutata sulla base dei risultati di studi clinici comprendenti 972 pazienti. Le reazioni avverse elencate di seguito nella Tabella 1 sono classificate secondo la Classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10; Comune: ≥ 1/100, < 1/10; Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro: < 1/10.000; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Tabella 1: Reazioni avverse
Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
		Anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica	Anemia sintomatica in pazienti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi
Patologie del sistema emolinfopoietico	Aplasia pura della serie eritrocitaria (PRCA)	Non nota	-
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Comune
Patologie vascolari	Ipertensione*	Comune
	Crisi ipertensive*	Comune	-
	Trombosi di shunt*	Comune	-
	Eventi tromboembolici	-	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni cutanee*	Comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia	-	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Malattia simil-influenzale*	Comune
*Vedere il sottoparagrafo seguente "Descrizione di reazioni avverse selezionate"

Descrizione di reazioni avverse selezionate In pazienti con insufficienze renale cronica è stata segnalata aplasia pura della serie eritrocitaria (PRCA) mediata da anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina associata alla terapia con epoetina teta in fase post-marketing. Se viene diagnosticata una PRCA, la terapia con epoetina teta deve essere interrotta e i pazienti non devono passare a un’altra epoetina ricombinante (vedere paragrafo 4.4). Una delle reazioni avverse più frequenti durante il trattamento con epoetina teta è l’aumento della pressione arteriosa o il peggioramento di un’ipertensione preesistente, specialmente nella fase iniziale del trattamento. L’ipertensione si manifesta nei pazienti con insufficienza renale cronica più spesso durante la fase di correzione rispetto alla fase di mantenimento. L’ipertensione può essere trattata con medicinali appropriati (vedere paragrafo 4.4). Crisi ipertensive con sintomi simili all’encefalopatia (ad es. cefalea, stato confusionale, disturbi del linguaggio, alterazione della deambulazione) e complicanze correlate (convulsioni, ictus) possono verificarsi in singoli pazienti con pressione arteriosa normale o bassa (vedere paragrafo 4.4). Possono verificarsi trombosi di shunt, particolarmente in pazienti con tendenza all’ipotensione o con complicanze a carico delle fistole arterovenose (ad es. stenosi, aneurismi) (vedere paragrafo 4.4). Possono verificarsi reazioni cutanee come eruzione cutanea, prurito o reazioni nella sede di iniezione. In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi tossica epidermica (TEN), che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati sintomi di malattie simil-influenzali quali febbre, brividi e condizioni di astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.