EPARINA VISTER F 10ML5000UI/ML -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Non è stata finora dimostrata alcuna specifica tossicità dell’eparina. Elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell’uso post-marketing sono riportate nell’elenco sottostante, suddivise per SOC (Classificazione Sistemico-Organica) secondo MedDRA e frequenze. La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: Trombocitopenia eparino-indotta non immunitaria (conta delle piastrine 100.000-150.000/i’L) senza trombosi, trombocitopenia indotta dall’eparina (conta delle piastrine < 100.000/i’L o rapida diminuzione nella conta delle piastrine <50% del valore basale), con trombosi arteriosa e venosa o embolia, coagulazione intravascolare disseminata, emorragia, aumentata aggregazione piastrinica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: Irritazione in sede di iniezione, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcera in sede di iniezione. Disturbi del sisitema immunitario Non nota: Ipersensibilità con sintomi come brividi, piressia, orticaria, asma, rinite, lacrimazione aumentata, nausea e vomito, shock. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: Osteoporosi (dopo somministrazione terapeutica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Necrosi cutanea, alopecia,ematoma, petecchie, porpora.Patologie endocrine Non nota: Ipoaldosteronismo, iperkaliemia,acidosi metabolica (in particolare nei pazienti con danno renale e diabete mellito). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: Iperlipidemia (di rimbalzo alla sospensione della terapia). Disturbi neurologici Non nota: Amnesia, emorragia cerebrale, ematoma intracranico extradurale, ematoma subdurale spinale non traumatico, emorragia ventricolare. Patologie epatobiliari Non nota: Epatotossicità. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: Broncospasmo, edema polmonare, emopneumotorace. Patologie gastrointestinali Non nota: Melena. Esami diagnostici Non nota: Aumento delle transaminasi, aumento dei livelli di FT3 e FT4. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota: Priapismo. Descrizione di reazioni avverse selezionate: Trombocitopenia indotta da eparina Nei pazienti non sensibilizzati, la riduzione del numero delle piastine inizia generalmente 6-14 giorni dopo l’inizio del trattamento. Nei pazienti sensibilizzati, invece, avviene entro alcune ore. L’effetto anticoagulante dell’eparina può essere ridotto (tolleranza all’eparina). Emorragia È stata riferita emorragia in particolare dalla pelle, dalle mucose, dalle ferite e dai tratti gastrointestinale e genito-urinario. L’emorragia è la principale complicanza che si può verificare durante il trattamento con eparina sodica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti. Tempi di coagulazione al di sopra dell’intervallo terapeutico o emorragie minori durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco. Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione occulta. Il sanguinamento può avvenire in qualsiasi distretto dell’organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche possono essere difficili da individuare: (a) Emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta è stata descritta durante terapia anticoagulante. Perciò, il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta; (b) Emorragia ovarica (corpus luteum) si è sviluppata in donne in età fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine; (c) Emorragie retroperitoneali. In ogni caso di emorragia maggiore la terapia eparinica dovrà essere interrotta e l’eparina ancora in circolo andrà neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedere paragrafo 4.9). Reazioni avverse in sede di iniezione Irritazione in sede di iniezione, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcera possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina. Queste complicazioni sono molto più comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest’ultimo uso è assolutamente da evitare, anche occasionalmente. Popolazione pediatrica Ci si aspetta che frequenza, tipo e severità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica siano le stesse che negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.