ENEFIN 14CPR 20MG+12,5MG -Effetti indesiderati

ENEFIN è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti collaterali sono stati in genere di natura lieve e transitoria; inoltre nella maggior parte dei casi non è stato necessario interrompere la terapia. Enalapril maleato–Idroclorotiazide Gli effetti collaterali di più frequente rilevanza clinica sono stati capogiro e faticabilità, che in genere rispondevano alla riduzione del dosaggio e raramente hanno reso necessaria l’interruzione della terapia. Altri effetti collaterali (1–2%) sono stati: cefalea, crampi muscolari, astenia, tosse, nausea, impotenza, effetti ortostatici inclusa l’ipotensione. Effetti collaterali meno comuni che si sono verificati in studi clinici o durante la commercializzazione includono: Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso Insonnia, sonnolenza, parestesia, vertigini, nervosismo. Disturbi cardiaci e del sistema vascolare Sincope, ipotensione non ortostatica, palpitazioni, tachicardia, dolore toracico. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino Dispnea. Apparato gastrointestinale Diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, stipsi. Cute e annessi Sindrome di Stevens–Johnson, rash, prurito, diaforesi. Altri Alterazione della funzione renale, insufficienza renale, diminuzione della libido, secchezza delle fauci, gotta, tinnito, artralgia. È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.Ipersensibilità/edema angioneurotico: raramente è stato riferito angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe (vedere Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego). Ricerche Raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti associate alla somministrazione di ENEFIN. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia e ipokaliemia. Sono stati osservati incrementi dell’azotemia e della creatininemia ed elevazione degli enzimi epatici e/o della bilirubina serica. Questi sono di solito reversibili dopo la sospensione di ENEFIN. Si è avuta iperpotassiemia. Sono state riferite diminuzioni dell’emoglobina e dell’ematocrito. Altri effetti collaterali riferiti con idroclorotiazide o enalapril maleato somministrati da soli e che possono essere potenziali effetti collaterali con ENEFIN sono i seguenti: Enalapril maleato [Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi casi isolati.] Sangue e sistema linfatico Non comuni: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica). Rari: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Metabolismo e nutrizione Non comuni: ipoglicemia (vedere 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso, Pazienti diabetici). Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso Comuni: cefalea, depressione. Non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini. Rari: alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno. Disturbi oculari Molto comuni: visione offuscata. Disturbi cardiaci e del sistema vascolare Molto comuni: capogiro. Comuni: ipotensione (inclusa l’ipotensione ortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego), dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni. Rari: fenomeno di Raynaud. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino Molto comuni: tosse. Comuni: dispnea. Non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma. Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Apparato gastrointestinale Molto comuni: nausea Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia. Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica. Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto rari: angioedema intestinale. Sistema epatobiliare Rari: insufficienza epatica, epatite – epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l’ittero). Cute e annessi Comuni: rash, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe (vedere 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Sistema urinario Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Rari: oliguria. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella Non comuni: impotenza. Rari: ginecomastia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Molto comuni: astenia. Comuni: faticabilità. Non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. Ricerche Comuni: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica. Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia. Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.Idroclorotiazide Sangue e sistema linfatico È possibile che si verifichi trombocitopenia. In casi isolati: leucopenia, agranulocitosi, anemia, porpora, inibizione dell’attività del midollo osseo. Disturbi metabolici Iperuricemia, iperglicemia, glicosuria o diminuzione della tolleranza ai glicidi; aumento del livello dei lipidi nel sangue in risposta a dosaggi elevati. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso Cefalea. Disturbi oculari Xantopsia (visione gialla). Disturbi cardiaci e del sistema vascolare Aritmie cardiache, ipotensione ortostatica, che può essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi. Apparato gastrointestinale Sono state osservate perdita dell’appetito, moderata nausea, vomito, gastrospasmo, diarrea o possibile stitichezza, pancreatite. Sistema epatobiliare Raramente, colestasi intraepatica o ittero. Cute e annessi Possono aversi alterazioni dermatologiche da ipersensibilità, quali porpora, fotosensibilizzazione, esantema, orticaria e, in casi rarissimi, angioite necrotizzante e sindrome di Stevens–Johnson. Disturbi dell’equilibrio idrosalino Ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesemia. In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia. Varie Insufficienza renale, reazioni da idiosincrasia (edema polmonare); crampi muscolari, impotenza, astenia e raramente asma e reazioni anafilattoidi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.