ENANTYUM 10BUST OS GRAT 25MG - Effetti indesiderati

ENANTYUM 10BUST OS GRAT 25MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Nella tabella sottostante, raggruppati per apparato ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene trometamolo, verificatisi nel corso di studi clinici e dopo la commercializzazione di ENANTYUM granuli. I livelli plasmatici Cmax di dexketoprofene nella formulazione in granuli sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, pertanto non è possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali).

CLASSE/ APPARATO/ ORGANO Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro / Casi isolati(<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfatico       Neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario     Edema laringeo Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Anoressia  
Disturbi psichiatrici   Insonnia; ansia    
Patologie del sistema nervoso   Cefalea, capogiri, sonnolenza Parestesia, sincope  
Patologie dell’occhio       Offuscamento della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Vertigini   Tinnito
Patologie cardiache   Palpitazioni   Tachicardia
Patologie vascolari   Vampate di calore Ipertensione Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Bradipnea Broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali Nausea e/o vomito, dolore addomi–nale, diarrea, dispepsia Gastrite, stipsi, secchezza –delle fauci, flatulenza Ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica (vedi paragrafo 4.4) Pancreatite
Patologie epatobiliari     Danno epatocellulare  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash Orticaria, acne, aumento della sudorazione Sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione da fotosensibilità, prurito
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo     Mal di schiena  
Patologie renali e urinarie     Poliuria, insufficienza renale acuta Nefrite o sindrome nefrosica
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Disturbi mestruali. Disturbi prostatici  
Patologie sistemiche e disturbi nella sede di somministrazione   Affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere Edema periferico  
Esami diagnostici     anomalie nei test di funzionalità epatica  
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza è stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o connettivite mista; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

SANDOZ SpA

DEXKETOPROFENE SAN 20CPR 25MG

PRINCIPIO ATTIVO: DEXKETOPROFENE SALE DI TROMETAMOLO

PREZZO INDICATIVO: 0,00 €