I seguenti effetti indesiderati sono basati sull’esperienza maturata da studi clinici e dall’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tutte le popolazioni di pazienti

Frequenza/ SOC	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico						Anemia, leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario						Ipersensibilità, inclusa reazione anafilattica, eruzione cutanea, prurito, orticaria, respiro sibilante, febbre e brividi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Sindrome metabolica (inclusa ipertensione, dislipidemia, insulino-resistenza, alterata tolleranza al glucosio)
Disturbi psichiatrici		Depressione, cambiamento di umore (uso a lungo termine)	Cambiamento di umore (uso a breve termine)
Patologie del sistema nervoso					Apoplessia dell’ipofisi (in seguito alla somministrazione iniziale in pazienti con adenoma pituitario), emorragia dell’ipofisi	Crisi convulsiva
Patologie vascolari	Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche						Malattia polmonare interstiziale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia	Mialgia			Riduzione della massa ossea, osteoporosi (incluse fratture del corpo vertebrale)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Edema

Donne adulte Gli effetti indesiderati maggiormente ricorrenti sono associati all’ipoestrogenismo. I livelli di estrogeni tornano nella norma all’interruzione del trattamento. Lo stato di ipoestrogenismo porta ad una diminuzione lieve della densità ossea durante il trattamento, che a volte non è reversibile (vedere paragrafo 4.4).

Frequenza/ SOC	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Insonnia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea (occasionalmente severa)	Capogiro, parestesia
Patologie dell’occhio					Disturbi visivi
Patologie cardiache				Palpitazioni
Patologie epatobiliari			Valori anomali dei test di funzionalità epatica (solitamente transitori)			Funzione epatica anormale (incluso ittero)
Patologie gastrointestinali				Nausea, vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Iperidrosi, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo				Debolezza muscolare
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Vulvovaginiti	Dolorabilità mammaria, secchezza vaginale		Libido diminuita, modifica delle dimensioni mammarie
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Reazione al sito di iniezione (per esempio indurimento, eritema, dolore, ascesso, tumefazione, noduli e necrosi)

Uomini adulti Nella fase iniziale della terapia, si verifica un aumento a breve termine, noto anche come flare-up, del livello dell’ormone sessuale (fenomeno “Flare-up”). Gli eventi avversi che possono verificarsi in modo particolare all’inizio del trattamento, includono ostruzione del tratto urinario (come sintomi urinari); in pazienti con compressione midollare possono verificarsi anche dolore osseo, debolezza alle estremità inferiori e parestesia (come sintomi neurologici) (vedere paragrafo 4.4).

Frequenza/ SOC	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Aumento di peso	Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Sonnolenza	Insonnia
Patologie del sistema nervoso		Cefalea (occasionalmente grave)	Capogiro
Patologie dell’occhio						Disturbi visivi
Patologie cardiache						Palpitazioni, prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie gastrointestinali		Nausea, stipsi	Vomito, diarrea
Patologie epatobiliari		Funzione epatica anormale (incluso ittero), valori abnormali dei test di funzionalità epatica, solitamente transitori
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Iperidrosi			Alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Debolezza muscolare
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione erettile, atrofia del testicolo, diminuzione della libido	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazione al sito di iniezione (per esempio indurimento, eritema, dolore, ascesso, tumefazione, noduli e necrosi), stanchezza

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.