• Trattamento dell’ipertensione • Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica• Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti con disfunzione asintomatica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 35%, vedere paragrafo 5.1)

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio e i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio nel siero. Se il loro uso concomitante risulta indicato a causa di ipokaliemia accertata, devono essere usati con cautela monitorando di frequente i livelli di potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa) Il previo trattamento con diuretici ad alte dosi può portare a deplezione del volume e a rischio di ipotensione, quando si inizia la terapia con l’enalapril (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti sospendendo il diuretico, accrescendo il volume o l’assunzione di sale, oppure avviando la terapia con enalapril a basse dosi. Altri agenti antipertensivi L’uso concomitante di questi medicinali può potenziare l’effetto ipotensivo dell’enalapril. L’assunzione concomitante di nitroglicerina e altri nitrati o vasodilatatori potrebbe ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio con la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori. L’uso concomitante dei diuretici tiazidici può accrescere ulteriormente i livelli di litio e potenziare il rischio di tossicità da litio associata agli ACE-inibitori. L’uso dell’enalapril insieme al litio non è raccomandato, ma se questa associazione è necessaria, procedere a un attento controllo dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici L’assunzione concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE-inibitori può determinare un’ulteriore riduzione della pressione (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2), possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. Pertanto, l’effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II e degli ACE-inibitori può essere attenuato dai FNAS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. La co-somministrazione di FANS (compresi gli inibitori della COX-2) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II o di ACE-inibitori esercita un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e può provocare un deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. In rari casi può insorgere insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con funzione renale ridotta (ad esempio, soggetti anziani o pazienti che presentano una deplezione del volume, inclusi quelli che sono sottoposti a terapia diuretica). Quindi, l’associazione deve essere somministrata con cautela nei pazienti con funzione renale ridotta. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere posta attenzione al monitoraggio della funzione renale in seguito all’inizio della terapia concomitante, da effettuare periodicamente in seguito. Oro Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono vampate alla faccia, nausea, vomito e ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE-inibitori, incluso l’enalapril. Inibitori del target della rapamicina nei mammiferi (mTOR) I pazienti che assumono in concomitanza inibitori di mTOR (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus) possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono in concomitanza cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l’efficacia antipertensiva degli ACE-inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può potenziarne l’effetto ipoglicemizzante, con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembrava verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento concomitante e nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Alcol L’alcol accentua gli effetti ipotensivi degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e beta-bloccanti L’enalapril può essere somministrato in modo sicuro in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici e beta-bloccanti. Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 5 mg di enalapril maleato. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 129 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 117 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.