Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di Enalapril e lercanidipina EG è stata valutata in cinque studi clinici controllati in doppio-cieco e in due studi a lungo termine in aperto. In totale, 1.141 pazienti hanno ricevuto Enalapril e lercanidipina EG ad una dose di 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg e 20 mg/20 mg. Gli effetti indesiderati dell’associazione sono simili a quelli già osservati in seguito alla singola somministrazione di uno o dell’altro componente. Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con Enalapril e lercanidipina EG sono state tosse (4,03%), capogiri (1,67%) e cefalea (1,67%). Sintesi in forma di tabella delle reazioni avverse Nella tabella sottostante le reazioni avverse riportate negli studi clinici con somministrazione di enalapril/lercanidipina 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg e 20 mg/20 mg e per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale, vengono elencate in base alla classificazione MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| | Comune | Non comune | Raro |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | | Trombocitopenia | Riduzione dell’emoglobina |
| Disturbi del sistema immunitario | | | Ipersensibilità |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | Iperpotassiemia | |
| Disturbi psichiatrici | | Ansia | |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, cefalea | Capogiri posturali | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | | Vertigini | Tinnito |
| Patologie cardiache | | Tachicardia, palpitazioni | |
| Patologie vascolari | | Vampate di calore, ipotensione | Collasso circolatorio |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse | | Secchezza della gola, dolore orofaringeo |
| Patologie gastrointestinali | | Dolore addominale, stipsi, nausea | Dispepsia, edema delle labbra, disturbi alla lingua, diarrea, bocca secca, gengivite |
| Patologie epatobiliari | | Aumento di ALT, aumento di AST | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Eritema | Angioedema, edema facciale, dermatite, eruzioni cutanee, orticaria |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | | Artralgia | |
| Patologie renali e urinarie | | Pollachiuria | Nicturia, poliuria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | | | Disfunzione erettile |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Astenia, stanchezza, vampate di calore, edema periferico | |
. Ulteriori informazioni sui singoli componenti Le reazioni avverse segnalate con uno dei singoli componenti (enalapril o lercanidipina) possono essere anche effetti indesiderati di Enalapril e lercanidipina EG, anche se non osservati nell’ambito degli studi clinici o durante il periodo successivo alla commercializzazione del farmaco. Enalapril in monoterapia Gli effetti indesiderati riportati per l’enalapril sono:
| | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoi etico | | | Anemia (sia aplastica che emolitica) | Neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. | | |
| Patologie endocrine | | | | | | Sindrome da secrezio ne inappropr iata dell’ormo ne antidiuret ico (SIADH) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | | Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). | | | |
| Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso | | Cefalea, depression e | Confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini | Alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno | | |
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata | | | | | |
| Disturbi dell’orecchio e del labirinto | | | Tinnito | | | |
| Patologie cardiache e vascolari | Capogiri | Ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica), sincope, dolore al torace, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia | Ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto miocardico o incidente cerebrovascolare*, probabilment e a seguito di eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) | Fenomeno di Raynaud | | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e | Tosse | Dispnea | Rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasm o/asma | Infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila | | |
| Patologie gastrointesti nali | Nausea | Diarrea, dolore addominale, alterazione del senso del gusto | Ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, bocca secca, ulcera eptica | Stomatite/ulcere aftose, glossite | Angioedema intestinale | |
| Patologie epatobiliari | | | | Insufficienza epatica, epatite -epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso ittero). | | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutane o | | Eruzioni cutanee, ipersensibili tà/angioede ma: è stato riportato angioedem a al volto, estremità, labbra, lingua, | Diaforesi, prurito, orticaria, alopecia | Eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma | | |
| | | glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4). | | | | |
| Patologie renali e urinarie | | | Disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria | Oliguria | | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | | | Impotenza | Ginecomastia | | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra zione | Astenia | Stanchezza | Crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre | | | |
| Esami diagnostici | | Iperpotassiemia, aumenti della creatinina sierica | Aumenti dell’uremia, iponatriemia | Aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia | | |
*I tassi di incidenza negli studi clinici erano paragonabili tra i gruppi trattati con placebo rispetto a quelli con controllo attivo. È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per ANA, elevata VES, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Lercanidipina in monoterapia: Le reazioni avverse al farmaco più comunemente osservate in studi clinici controllati comprendono: cefalea, capogiri, edema periferico, tachicardia, palpitazioni e vampate di calore, ognuna delle quali si è verificata in meno dell’1% dei pazienti.
Segnalazioni spontanee ricevute nel corso dell’esperienza post-marketing hanno riportato molto raramente (<1/10.000) le seguenti reazioni avverse: ipertrofia gengivale, aumenti reversibili dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, frequenza urinaria e dolore toracico. Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale localizzato o angina pectoris. Molto raramente, nei pazienti con angina pectoris pre-esistente, questi attacchi possono verificarsi con maggiore frequenza, durata o gravità. Possono verificarsi casi isolati di infarto miocardico. Non risultano effetti negativi della lercanidipina sulla glicemia o sui livelli dei lipidi sierici.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
