ENALAPRIL ID ZENT 14CPR20+12,5 -Effetti indesiderati
Enalapril e Idroclorotiazide Zentiva è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, le reazioni avverse sono state generalmente di natura lieve e transitoria e; in molti casi, non hanno richiesto la sospensione della terapia. Le più comuni reazioni avverse riportate con l’associazione enalapril e idroclorotiazide durante gli studi clinici sono state cefalea e tosse. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’associazione enalapril e idroclorotiazide, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola, sia durante gli studi clinici che con la commercializzazione del medicinale: Tabella 1. Effetti indesiderati dell’associazione enalapril e idroclorotiazide
Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥ 1/10) | Comune (da ≥1/100 a <1/10) | Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) | Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica) | Neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni | ||||
Patologie endocrine | Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) | |||||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia | Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta** | Aumento del glucosio ematico | Ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4) | ||
Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici | Cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto | Confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini, diminuzione della libido** | Alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno, paresi (dovuta ad ipokaliemia) | |||
Patologie dell'occhio | Visione offuscata | Miopia acuta, glaucoma secondario acuto a angolo stretto | ||||
Patologie dell'orecchio e del labirinto | Tinnito | |||||
Patologie cardiache e vascolari | Capogiri | Ipotensione, ipotensione ortostatica, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia | Vampate, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario a ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) | Fenomeno di Raynaud | ||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse | Dispnea | Rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/ asma | Infiltrati polmonari, sindrome da distress respiratorio (incluse polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila | ||
Patologie gastrointestinali | Nausea | Diarrea, dolore addominale | Ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica, flatulenza** | Stomatite/ulcere aftose, glossite | Angioedema intestinale | |
Patologie epatobiliari | Insufficienza epatica, necrosi epatica (potenzialmente fatale), epatite - epatocellulare o colestatica, ittero, colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente) | |||||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea (esantema). Ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati riportati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4) | Diaforesi, prurito, orticaria, alopecia | Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritroderma, pemfigo | È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/ miosite, artralgia/ artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche | ||
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari *** | Artralgia** | ||||
Patologie renali e urinarie | Disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria | Oliguria, nefrite interstiziale | ||||
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza | Ginecomastia | ||||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia | Dolore toracico, faticabilità | Malessere, febbre | |||
Esami diagnostici | Iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica | Aumenti della uremia, iponatremia | Aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia |