ENALAPRIL ID PE 14CPR 20+12,5 -Effetti indesiderati

Negli studi clinici, gli effetti collaterali sono stati in genere di natura lieve e transitoria; inoltre nella maggior parte dei casi non è stato necessario interrompere la terapia. Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Gli effetti collaterali di più frequente rilevanza clinica sono stati capogiro e faticabilità, che in genere rispondevano alla riduzione del dosaggio e raramente hanno reso necessaria l'interruzione della terapia. Altri effetti collaterali (1-2%) sono stati: cefalea, crampi muscolari, astenia, tosse, nausea, impotenza, effetti ortostatici inclusa l'ipotensione. Effetti collaterali meno comuni che si sono verificati in studi clinici o durante la commercializzazione includono: Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: Insonnia, sonnolenza, parestesia, vertigini, nervosismo. Patologie cardiache e vascolari: Sincope, ipotensione non ortostatica, palpitazioni, tachicardia, dolore toracico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Dispnea. Patologie gastrointestinali: Diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Sindrome di Stevens-Johnson, rash, prurito, diaforesi. Altri: Alterazione della funzione renale, insufficienza renale, diminuzione della libido, secchezza delle fauci, gotta, tinnito, artralgia. È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.Ipersensibilità/edema angioneurotico: raramente è stato riferito angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Esami diagnostici: Raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti associate alla somministrazione di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia e ipokaliemia. Sono stati osservati incrementi dell'azotemia e della creatininemia ed elevazione degli enzimi epatici e/o della bilirubina serica. Questi sono di solito reversibili dopo la sospensione di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA. Si è avuta iperpotassiemia. Sono state riferite diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito. Altri effetti collaterali riferiti con idroclorotiazide o enalapril maleato somministrati da soli e che possono essere potenziali effetti collaterali con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA sono i seguenti: Enalapril maleato. [Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi casi isolati.] Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica); Rari: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipoglicemia (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Ipoglicemia). Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, depressione; Non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini; Rari: alterazioni dell'attività onirica, disturbi del sonno. Patologie dell'occhio. Molto comuni: visione offuscata. Patologie cardiache e vascolari. Molto comuni: capogiro; Comuni: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia; Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego); Rari: fenomeno di Raynaud. Patologie endocrine. Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comuni: tosse; Comuni: dispnea; Non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma; Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia; Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica; Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite; Molto rari: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Rari: insufficienza epatica, epatite - epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril maleato); Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie. Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; Rari: oliguria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza; Rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: astenia; Comuni: faticabilità; Non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. Esami diagnostici. Comuni: iperkalemia, aumenti della creatinina sierica; Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia; Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.* l'incidenza è stata confrontabile con quella riportata nei gruppi di controllo attivo e placebo degli studi clinici. Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. È possibile che si verifichi trombocitopenia. In casi isolati: leucopenia, agranulocitosi, anemia, porpora, inibizione dell'attività del midollo osseo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Iperuricemia, iperglicemia, glicosuria o diminuzione della tolleranza ai glicidi; aumento del livello dei lipidi nel sangue in risposta a dosaggi elevati. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: Cefalea, agitazione. Patologie dell'occhio: Xantopsia (visione gialla), visione offuscata transitoria. Patologie cardiache e vascolari: Aritmie cardiache, ipotensione ortostatica, che può essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi. Patologie gastrointestinali: Sono state osservate perdita dell'appetito, irritazione gastrica, moderata nausea, vomito, gastrospasmo, diarrea o possibile stitichezza, pancreatite. Patologie epatobiliari: Raramente, colestasi intraepatica o ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Possono aversi alterazioni dermatologiche da ipersensibilità, quali porpora, fotosensibilizzazione, esantema, orticaria e, in casi rarissimi, angioite necrotizzante e sindrome di Stevens-Johnsons. Disturbi dell'equilibrio idrosalino: Ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesemia. In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia. Varie: Insufficienza renale, reazioni da idiosincrasia (edema polmonare); crampi muscolari, impotenza, astenia e raramente asma e reazioni anafilattoidi.