ENALAPRIL ID MY 14CPR20+12,5MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati con enalapril/idroclorotiazide, con enalapril da solo o idroclorotiazide da solo, che sono stati riscontrati sia in studi clinici sia in seguito alla commercializzazione del prodotto medicinale, comprendono: [Molto comune (> 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)] Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica). Raro: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endocrine Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia. Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesemia, gotta*. Raro: aumento del glucosio plasmatico. Molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici Comune: depressione Non comune: insonnia, nervosismo, diminuzione della libido*. Rari: alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso Molto comune: capogiri. Comune: cefalea, sincope, alterazione del gusto. Non comune: confusione, sonnolenza, parestesia, vertigini. Raro: paresi (dovuta a ipokaliemia). Patologie dell’occhio Molto comune: visione offuscata. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito. Patologie cardiache Comune: aritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comuni: palpitazioni, infarto del miocardio, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Non comune: vampate, accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune: tosse. Comune: dispnea. Non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma. Raro: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (compresa polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea Comune: diarrea, dolore addominale. Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza della bocca, ulcera peptica, flatulenza*. Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (può essere fatale), epatite - epatocellulare o colestatica, ittero, colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea (esantema), ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe (vedere paragrafo 4.4). Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo. È stato segnalato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività ANA (anticorpi antinucleo), VES (velocità di eritrosedimentazione) elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Comune: crampi muscolari†. Non comune: artralgia*. Patologie renali e urinarie Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Raro: oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia. Comune: dolore toracico, faticabilità. Non comune: malessere, febbre. Esami diagnostici Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica. Non comune: aumenti della uremia, iponatremia. Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.* Queste reazioni avverse sono rilevanti solo per dosi di 12,5 mg di idroclorotiazide come quella presente in Enalapril e Idroclorotiazide Mylan e di 25 mg. † La frequenza dei crampi muscolari classificata come comune si riferisce alla dose di 12,5 mg di idroclorotiazide come quella presente in Enalapril e Idroclorotiazide Mylan e di 25 mg, mentre la frequenza dell’evento è non comune se riferita alla dose di 6 mg di idroclorotiazide. Ulteriori effetti indesiderati associati all’uso dell’idroclorotiazide Infezioni e infestazioni: scialadenite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: glicosuria. Patologie del sistema nervoso: sensazione di testa leggera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: anafilassi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.