ENALAPRIL ID HE 14CPR 20MG+6MG -Effetti indesiderati

ENALAPRIL ID HE 14CPR 20MG+6MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Enalapril maleato/idroclorotiazide è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, le reazioni avverse sono state generalmente di natura lieve e transitoria e, in molti casi, non hanno richiesto la sospensione della terapia. Le più comuni reazioni avverse riportate con enalapril maleato/idroclorotiazide durante gli studi clinici sono state cefalea e tosse. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati per enalapril maleato/idroclorotiazide, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola sia durante gli studi clinici sia dopo che il farmaco è stato commercializzato: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000 fino <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. Effetti indesiderati di Enalapril maleato/idroclorotiazide

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopo-ietico     Anemia (Compresa aplastica ed emolitica) Neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito trombocitopenia, agranulocitosi, depressione del midollo osseo, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni    
Patologie endocrine           Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Ipokalemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesemia, gotta ** Aumento di glucosio nel sangue Ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4)  
Disturbi psichiatrici   Depressione Confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, diminuzione della libido **   Alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno  
Patologie del sistema nervoso   Mal di testa, sincope, alterazione del gusto Parestesia, vertigini, Paresi (a causa dell’ipocalce-mia)    
Patologie dell’occhio Visione offuscata         Glaucoma acuto ad angolo chiuso
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Tinnito      
Patologie cardiache   Ipotensione, ipotensione ortostatica, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia Palpitazioni, infarto miocardico o incidente cerebrovascolare *, eventualmente secondario a ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)      
Patologie vascolari Capogiri   Vampate Fenomeno di Raynaud    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Dispnea Rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma Infiltrati polmonari, disturbi respiratori (inclusa polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila    
Patologie gastrointestinali Nausea Diarrea, dolore addominale Ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, costipazione, anoressia, irritazioni gastriche, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza ** Stomatite/ulcera aftosa, glossite Angioedema intestinale  
Patologie epatobiliari       Insufficienza epatica, necrosi epatica (che può essere fatale), epatite - sia epatocellulare che colestatica, itterizia, colecistiti (in particolare in pazienti con pre-esistente colelitiasi).    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash (esantema), ipersensibilità/angioedema: è stato riportato angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4). Diaforesi, prurito, orticaria, alopecia Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo   È stata segnalata una sintomatologia complessa, che può includere alcuni o tutti i seguenti sintomi: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite positività dell’ANA, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono manifestarsi rash, fotosensibilità e altri disturbi dermatologici.
Patologie del sistema muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo   Crampi muscolari*** Artralgia**      
Patologie renali e urinarie     Disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria Oliguria, nefrite interstiziale    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Impotenza Ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Dolore al torace, affaticamento Malessere, febbre      
Esami diagnostici   Iperkaliemia, aumento della creatinina sierica Incremento dell’urea ematica, iponatremia Aumento degli enzimi epatici e della bilirubina sierica    
* I tassi di incidenza sono comparabili a quelli del placebo e dei gruppi di controllo attivi negli studi clinici
** osservato solo con dosi di idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg
*** la frequenza dei crampi muscolari come comune si riferisce a dosi di idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg, mentre la frequenza dell’effetto indesiderato è non comune per quello che attiene alla dose da 6 mg di idroclorotiazide.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Farmaci

ACESISTEM14CPR 20MG+12,5MG

PRINCIPIO ATTIVO: ENALAPRIL MALEATO-IDROCLOROTIAZIDE

PREZZO INDICATIVO:7,04 €

CRINOS SpA

ELEKTRA14CPR 20MG+12,5MG

PRINCIPIO ATTIVO: ENALAPRIL MALEATO-IDROCLOROTIAZIDE

PREZZO INDICATIVO:4,40 €