ENALAPRIL ID EG 14CPR20+12,5MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati con enalapril maleato/idroclorotiazide, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola sia durante gli studi clinici sia dopo che il farmaco è stato commercializzato includono: [Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]. Infezioni e infestazioni. Non nota: scialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico . Non comune: anemia (sia aplastica che emolitica); Raro: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, mielosoppressione, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia; Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta *; Raro: aumento del glucosio nel sangue; Molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto; Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini, diminuzione della libido*; Raro: sogni anormali, disturbi del sonno, paresi (a causa dell’ipokaliemia) Non nota: irrequietezza, sensazione di testa vuota. Patologie dell’occhio. Molto comune: visione offuscata; Non nota: xantopsia. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache e vascolari. Molto comune: vertigini; Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia; Non comune: vampate, palpitazioni, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); Raro: Sindrome di Raynaud; Non nota: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; Comune: dispnea; Non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma; Raro: infiltrati polmonari, distress respiratorio (incluso polmonite e edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; Comune: diarrea, dolore addominale; Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza *; Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite; Molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (che può essere fatale), epatite - epatocellulare o colestatica, itterizia, colestasi (in particolare in pazienti con pre-esistente colelitiasi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash (esantema), ipersensibilità/edema angioneurotico: è stato segnalato edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4); Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia, arrossamento del viso; Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo. È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari ^†; Non comune: miospasmo, artralgia*. Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; Raro: oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; Comune: dolore al torace, affaticamento Non comune: malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica; Non comune: aumenti dell’uremia, iponatriemia; Raro: aumento degli enzimi epatici, aumenti della bilirubina sierica; Non nota: glicosuria. * Osservati soltanto con le dosi di idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg ^† La frequenza di crampi muscolari per quanto riguarda comunemente dosi di idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg, mentre la frequenza della manifestazione è rara per quanto riguarda dosi di 6 mg di idroclorotiazide. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.