ENALAPRIL ID EU 14CPR 20+6MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati con enalapril maleato/idroclorotiazide, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola sia durante gli studi clinici sia dopo che il farmaco è stato commercializzato includono: In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati vengono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni Non nota: scialoadenite Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica) Raro: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni anafilattiche Patologie endocrine Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: ipopotassiemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta * Raro: aumento del glucosio ematico Molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici Comune: mal di testa, depressione, sincope, alterazione del senso del gusto Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini, diminuzione del desiderio sessuale * Raro: disturbi dell’attività onirica, disturbi del sonno, paresi (a causa dell’ipopotassiemia) Non nota: irrequietezza, sensazione di testa leggera Patologie dell’occhio Molto comune: visione offuscata Non nota: xantopsia Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito Patologie cardiache e vascolari Molto comune: capogiri Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia Non comune: arrossamento, palpitazioni, infarto miocardico od evento cerebrovascolare, probabilmente secondari ad un’eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Raro: Fenomeno di Raynaud Non nota: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune: tosse Comune: dispnea Non comune: rinorrea, gola infiammata e raucedine, broncospasmo/asma Raro: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (compresa infiammazione del tessuto polmonare ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea Comune: diarrea, dolore addominale Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza * Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite Molto raro: angioedema intestinale Patologie epatobiliari Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (può essere fatale), epatite epatocellulare o colestatica, ittero, colecistite (in particolare nei pazienti con pregressa colelitiasi) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea (esantema) Ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4). Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia, rossore facciale Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: crampi muscolari ^† Non comune: miospasmo, artralgia * Patologie renali e urinarie Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria Raro: oliguria, nefrite interstiziale Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza Raro: ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia Comune: dolore al torace, affaticamento Non comune: malessere, febbre Esami diagnostici Comune: iperpotassiemia, aumenti della creatinina sierica Non comune: aumenti dell’uremia, iponatriemia Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia Non nota: glicosuria * Osservati soltanto con le dosi di idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg ^† La frequenza di crampi muscolari come comune si riferisce a dosi di idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg, mentre la frequenza della manifestazione come rara si riferisce alla dose di 6 mg di idroclorotiazide contenuta in Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione avversa.