ENALAPRIL EU 14CPR DIV 20MG -Posologia
Posologia Gli alimenti non interferiscono con l’assorbimento di ENALAPRIL EUROGENERICI compresse. La dose deve essere adattata al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e della risposta pressoria. Popolazione pediatrica L’esperienza di utilizzo di ENALAPRIL EUROGENERICI nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). Ipertensione La dose iniziale è di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). ENALAPRIL EUROGENERICI viene somministrato una volta al giorno. Per l’ipertensione lieve la dose iniziale raccomandata è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, con deplezione di sali e/o ipovolemia, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l’inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico. Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a ipovolemia e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. In tali pazienti è raccomandata una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con ENALAPRIL EUROGENERICI. Si devono monitorare la funzionalità renale ed il potassio sierico. La dose usuale di mantenimento è di 20 mg /die. La dose massima di mantenimento è di 40 mg/die. Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica Nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, ENALAPRIL EUROGENERICI viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale di ENALAPRIL EUROGENERICI in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all’inizio della terapia ENALAPRIL EUROGENERICI per l’insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose può essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima è di 40 mg somministrata in due dosi separate. Tabella 1: Titolazione del Dosaggio di ENALAPRIL EUROGENERICI suggerito in Pazienti con Insufficienza Cardiaca/Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica
Settimana | Dosaggio mg/die |
1° settimana | giorni 1-3: 2,5 mg/die* in dose singola |
giorni 4 -7: 5 mg/die divisi in 2 dosi |
2° settimana | 10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi |
3° o 4° settimana | 20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi |
* Nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzionalità renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere paragrafo 4.4). La pressione arteriosa e la funzionalità renale devono essere monitorate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento con ENALAPRIL EUROGENERICI (vedere paragrafo 4.4) poiché è stata riportata ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale. In pazienti trattati con diuretici, la dose deve essere ridotta se possibile prima di iniziare il trattamento con ENALAPRIL EUROGENERICI. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di ENALAPRIL EUROGENERICI non implica che l’ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con ENALAPRIL EUROGENERICI e non preclude l’uso continuato del medicinale. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzionalità renale.
Dosaggio nell’insufficienza renale In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o la dose ridotta.
Tabella 2: Dosaggio nell’insufficienza renale Clearance della creatinina ml/min (CrCL) | Dose iniziale mg/die |
30 < CrCL< 80 ml/min | 5 - 10 mg |
10 < CrCL ≤ 30 ml/min. | 2,5 mg |
CrCL ≤ 10 ml/min. | 2,5 mg nei giorni di dialisi* |
* Vedere paragrafo 4.4 L’enalaprilato è dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria
Uso negli anziani La dose deve essere in linea con la funzionalità renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4
).
Uso Pediatrico Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, la dose deve essere adattata a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti da 20 a < 50 kg e di 5 mg in pazienti ≥ 50 kg. ENALAPRIL EUROGENERICI viene somministrato una volta al giorno. La dose deve essere calibrata secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a < 50 kg e 40 mg in pazienti ≥ 50 kg (vedere paragrafo 4.4). ENALAPRIL EUROGENERICI non è raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m² poiché non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso orale.