ENALAPRIL EG 14CPR 20MG -Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati segnalati per l’enalapril comprendono: [Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]. Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica) Raro: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endocrine: Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormoneantidiuretico (SIADH) Disturbi del metabolismo e nutrizione Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici: Comune: cefalea, depressione Non comune: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini Raro: alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno Patologie dell’occhio: Molto comune: visione offuscata Patologie cardiache e vascolari: Molto comune: capogiro Comune: ipotensione (inclusa l’ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardiaNon comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), Raro: fenomeno di Raynaud Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto comune: tosse Comune: dispnea Non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila Patologie gastrointestinali: Molto comune: nausea Comune: diarrea, dolore addominale, disgeusia Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite Molto raro: angioedema del piccolo intestino. Patologie epatobiliari: Raro: insufficienza epatica, epatite – epatocellulare o colestatico, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l’ittero) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: rash, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie: Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria Raro: oliguria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: impotenza Raro: ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia Comune: fatica Non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre Esami diagnostici: Comune: iperkalemia, aumenti della creatinina sierica Non comune: aumenti della uremia, iponatremia Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia * I tassi di incidenza erano paragonabili a quelli del gruppo placebo e controllo attivo nelle sperimentazioni cliniche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
