ENALAPRIL ALM 28CPR DIV 5MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati per l’enalapril comprendono: [Molto comune (>1/10); Comune (>1/100, <1/10); Non comune (>1/1.000, <1/100); Raro (>1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]. Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica). Raro: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endocrine Non noto: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici Comune: cefalea, depressione. Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini. Rari: alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno. Patologie dell’occhio Molto comune: visione offuscata. Patologie cardiache e vascolari Molto comune: capogiro. Comune: ipotensione (inclusa l’ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia. Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune: tosse. Comune: dispnea. Non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma. Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea. Comune: diarrea, dolore addominale, disgeusia. Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica. Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari Raro: insufficienza epatica, epatite – epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l’ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe (vedere paragrafo 4.4). Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Raro: oliguria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia. Comune: faticabilità. Non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. Esami diagnostici Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica. Non comune: aumenti della uremia, iponatremia. Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.*Negli studi clinici, l’incidenza è stata confrontabile con quella riportata nei gruppi di controllo attivo e nei pazienti che hanno assunto placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.