ENALAPRIL AURO 14CPR 20MG -Effetti indesiderati

ENALAPRIL AURO 14CPR 20MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con enalapril negli studi clinici e nell’esperienza postmarketing:

Classificazione per sistemi e organi Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico     Anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica) Neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione del midollo osseo, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni    
Patologie endocrine           Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)      
Disturbi psichiatrici   Depressione Confusione, nervosismo, insonnia Alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno    
Patologie del sistema nervoso Capogiro Cefalea, sincope, alterazione del gusto Sonnolenza, parestesie, vertigini      
Patologie dell’occhio Visione offuscata          
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Tinnito      
Patologie cardiache   Dolore toracico, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia Palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebro-vascolare*, possibilmente secondari ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)      
Patologie vascolari   Ipotensione, (compresa ipotensione ortostatica) Rossore, ipotensione ortostatica, Fenomeno di Raynaud    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Dispnea Rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo / asma Infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica / polmonite eosinofila    
Patologie gastrointestinali Nausea Diarrea, dolore addominale Ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, bocca secca, ulcera peptica Stomatite / ulcere aftose, glossite Angioedema intestinale  
Patologie epatobiliari       Insufficienza epatica, epatite epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l’ittero)    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, ipersensibilità / edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4) Diaforesi, prurito, orticaria, alopecia Eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma   È stato segnalato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia / miosite, artralgia / artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Crampi muscolari      
Patologie renali e urinarie     Disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria Oliguria    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Impotenza Ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Stanchezza Malessere, febbre      
Esami diagnostici   Iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica Aumenti della uremia, iponatremia Aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia    
* I tassi d’incidenza erano comparabili con quelli riportati nei gruppi placebo e nei gruppi di controllo attivo negli studi clinici. Inoltre, sono stati riportati altri effetti indesiderati per i quali, però, non è stata stabilita una correlazione causale. Questi sono: malattia dei polmoni (polmonite), infezione del tratto urinario, infiammazione dei bronchi (bronchite), infezione del tratto respiratorio superiore, arresto cardiaco, disturbo del ritmo del cuore (fibrillazione atriale), malattia virale (herpes zoster), sangue nelle feci (melena), disturbi del movimento (atassia), embolia ed infarto polmonari. Sono stati riferiti alcuni casi di distruzione dei globuli rossi (emolisi) in pazienti con mancanza di uno specifico enzimi (G6PD). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

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