Riassunto del profilo di sicurezza Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse che sono state più comunemente riscontrate negli studi clinici (e anche nel corso dell’utilizzo post–marketing). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per le diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, età e popolazioni di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse dose–correlate. Tabella delle reazioni avverse Nel programma di studi clinici per esomeprazolo e nell’esperienza post–marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste è stata dimostrata come dose–correlata. Le reazioni sono classificate in base alla frequenza: – Molto comune (≥1/10), – Comune (≥1/100, <1/10), – Non comune (≥1/1,000, <1/100), – Raro (≥1/10,000, <1/1,000), – Molto raro (<1/10,000), – Frequenza non nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	leucopenia, trombocitopenia
	Molto raro	agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazioni di ipersensibilità ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	edema periferico
	Raro	iponatriemia
	Non nota	ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); una severa ipomagnesiemia può essere correlata con ipocalcemia; l’ipomagnesiemia può anche essere associata a ipopotassiemia
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia
	Raro	Agitazione, confusione, depressione
	Molto raro	Aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
	Non comune	Capogiri, parestesia, sonnolenza
	Raro	Alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio	Raro	Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito
	Non comune	Secchezza delle fauci
	Raro	Stomatite, candidosi gastrointestinale
	Non nota	colite microscopica
Patologie epatobiliari	Non comune	Aumento degli enzimi epatici
	Raro	Epatite con o senza ittero
	Molto raro	Insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica pre–esistente.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non commune	Dermatite, prurito, rash, orticaria
	Raro	Alopecia, fotosensibilità
	Molto raro	Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET)
	Non nota	Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non commune	frattura del polso, dell’anca o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
	Raro	Artralgia, mialgia
	Molto raro	Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	Molto raro	Nefrite interstiziale; in alcuni pazienti con insufficienza renale è stata riportata in concomitanza.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto raro	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro	Malessere, aumento della sudorazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.