Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza durante il trattamento con Elonva negli studi clinici (N=2.397) sono fastidio pelvico (6,0%), OHSS (4,3%,vedere anche paragrafo 4.4), cefalea (4,0%), dolore pelvico (2,9%), nausea (2,3%), affaticamento (1,5%) e iperestesia mammaria (1,3%). Tabella delle reazioni avverse La tabella che segue riassume le principali reazioni avverse nelle donne trattate con Elonva negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing, secondo la classificazione per sistemi ed organi e frequenza; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazioni di ipersensibilità, sia locali che generalizzate, inclusa eruzione cutanea*
Disturbi psichiatrici	Non comune	Sbalzi di umore
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
	Non comune	Capogiri
Patologie vascolari	Non comune	Vampate di calore
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea
	Non comune	Distensione addominale, vomito, diarrea, stipsi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Dolore dorsale
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali	Non comune	Aborto spontaneo
Patologie dell’apparatoriproduttivo e della mammella	Comune	OHSS, dolore pelvico, disturbo pelvico, iperestesia mammaria
	Non comune	Torsione ovarica, dolore agli annessi dell’utero, ovulazione prematura, dolore mammario
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento
	Non comune	Ematoma nella sede d’iniezione, dolore nella sede d’iniezione, irritabilità
Esami diagnostici	Non comune	Aumento della alanina aminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Non comune	Dolore da procedura

*Le reazioni avverse sono state identificate nell’ambito della sorveglianza post-marketing. Descrizione di reazioni avverse selezionate Sono stati segnalati inoltre, gravidanze ectopiche e gestazioni multiple, ritenuti correlati alla ART o alla successiva gravidanza. In rari casi, come con altre gonadotropine la tromboembolia è stata associata alla terapia con Elonva. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.