Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea. La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico. Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente riporta le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2.637 donne. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

MedDRA	Reazioni avverse (frequenza)
Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro
Infezioni ed infestazioni		Influenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Disturbi dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Disturbi dell’umore	Disturbi emotivi, Ansia, Insonnia, Disturbi da iperattività, Alterazioni della libido	Disorientamento
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, Capogiri	Sonnolenza, Emicrania	Tremori, Disturbi dell’attenzione, Disgeusia, Sincope
Patologie dell’occhio		Disturbi visivi	Sensazione oculare anomala, Iperemia oculare, Fotofobia
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Gola secca
Patologie gastrointestinali	Nausea*, Dolore addominale*, Fastidio addominale, Vomito*	Diarrea, Bocca secca, Dispepsia, Flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne, Lesioni cutanee, Prurito	Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia, Dolore dorsale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dismenorrea, Dolore pelvico, Dolorabilità mammaria	Menorragia, Secrezione vaginale, Disturbi mestruali, Metrorragia, Vaginite, Vampate di calore, Sindrome premestruale	Prurito genitale, Dispareunia, Cisti ovarica rotta, Dolore vulvo-vaginale, Ipomenorrea*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento	Brividi, Malessere, Piressia	Sete

*Sintomo che può essere correlato anche a una gravidanza non diagnosticata (o a complicanze correlate) Adolescenti: il profilo di sicurezza osservato in donne di età inferiore a 18 anni negli studi e nell’esperienza post-marketing è simile a quello osservato in donne adulte durante il programma di fase III (vedere paragrafo 4.2). Post-marketing: le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programma di fase III. Descrizione di alcune reazioni avverse La maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro ± 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di più di 7 giorni sulla data prevista per l’inizio delle mestruazioni. Il ritardo è stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne. Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento è stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assunto ellaOne negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante. Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate più di una volta e hanno quindi ricevuto più di una dose di ellaOne (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte). Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravità delle reazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa