Le reazioni avverse osservate durante il trattamento con ELIGARD 22,5 mg sono dovute principalmente all’azione farmacologica specifica della leuprorelina acetato, cioè all’aumento e alla diminuzione di taluni livelli ormonali. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono: vampate di calore, nausea, malessere, affaticamento e irritazione locale transitoria nella sede di iniezione. Vampate di calore in forma lieve o moderata si verificano approssimativamente nel 58% dei pazienti. Elenco tabellare delle reazioni avverse Nel corso di studi clinici, in pazienti con carcinoma prostatico in stadio avanzato e trattati con ELIGARD, sono stati osservati gli eventi avversi di cui sotto, classificati, in base alla frequenza, come molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1. Effetti indesiderati negli studi clinici con ELIGARD
Infezioni e infestazioni
Comuni	rinofaringiti
non comuni	infezioni delle vie urinarie, infezioni cutanee locali
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
non comuni	aggravamento del diabete mellito
Disturbi psichiatrici
non comuni	sogni anomali, depressione, calo della libido
Patologie del sistema nervoso
non comuni	capogiri, cefalea, ipoestesia, insonnia, disturbi del gusto, disturbi dell’olfatto, vertigini
rari	movimenti involontari anomali
Patologie cardiache
non nota	prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari
molto comuni	vampate di calore
non comuni	ipertensione, ipotensione
rari	sincope e collasso
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
non comuni	rinorrea, dispnea
non nota	malattia polmonare interstiziale
Patologie gastrointestinali
comuni	nausea, diarrea, gastroenterite/colite
non comuni	stipsi, secchezza della bocca, vomito, dispepsia
rari	flatulenza, eruttazione
Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo
molto comuni	ecchimosi, eritema
comuni	prurito, sudorazione notturna
non comuni	sudorazione fredda, aumento della sudorazione
rari	alopecia, eruzioni cutanee
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo
comuni	artralgia, dolore agli arti, mialgia, rigidità, debolezza
non comuni	mal di schiena, crampi muscolari
Patologie renali e urinarie
comuni	riduzione della frequenza di minzione, difficoltà alla minzione, disuria, nicturia, oliguria
non comuni	spasmi vescicali, ematuria, aumento della frequenza urinaria, ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
comuni	tensione mammaria, atrofia testicolare, dolore testicolare, infertilità, ipertrofia mammaria, disfunzione erettile, dimensione del pene ridotta
non comuni	ginecomastia, impotenza, disturbi testicolari
rari	dolore mammario
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
molto comuni	affaticamento, bruciore nella sede d’iniezione, parestesia nella sede d’iniezione
comuni	malessere, dolore nella sede di iniezione, ecchimosi nella sede d’iniezione, sensazione di puntura nella sede d’iniezione
non comuni	prurito nella sede d’iniezione, indurimento nella sede d’iniezione, letargia, dolore, febbre
raro molto	ulcerazione nella sede d’iniezione
raro	necrosi nella sede d’iniezione
Patologie del sistema emolinfopoietico
comuni	alterazioni ematologiche, anemia
Esami diagnostici
comuni	aumento dei livelli ematici della creatininafosfochinasi, prolungamento del tempo di coagulazione
non comuni	aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli ematici dei trigliceridi, prolungamento del tempo di protrombina, aumento ponderale

Altri eventi avversi segnalati in generale a seguito del trattamento con la leuprorelina acetato comprendono edema periferico, embolia polmonare, palpitazioni, mialgia, debolezza muscolare, alterazione della sensibilità cutanea, brividi, eruzioni cutanee, amnesia, disturbi visivi. È stata osservata atrofia muscolare con l’uso a lungo termine di medicinali appartenenti a questa classe. Raramente, dopo la somministrazione di agonisti del GnRH sia a breve sia a lunga durata d’azione, è stato segnalato infarto di un preesistente adenoma ipofisario. Ci sono state rare segnalazioni di trombocitopenia e leucopenia. Sono state segnalate variazioni della tolleranza al glucosio. Sono state segnalate convulsioni dopo la somministrazione di analoghi degli agonisti del GnRH (vedere paragrafo 4.4). Gli eventi avversi locali osservati dopo l’iniezione di ELIGARD sono tipici di quelli frequentemente associati a farmaci iniettati per via sottocutanea di natura simile. Generalmente, tali eventi avversi localizzati segnalati in seguito a iniezione sottocutanea si presentano in forma lieve e vengono descritti come effetti di breve durata. Sono state raramente segnalate reazioni anafilattiche/anafilattoidi dopo la somministrazione di analoghi degli agonisti del GnRH. Variazioni della densità ossea Nella letteratura medica è stata segnalata una riduzione della densità ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con un agonista del GnRH. Si può prevedere che lunghi periodi di trattamento con la leuprorelina acetato possano provocare segni crescenti di osteoporosi. Riguardo l’aumento del rischio di fratture dovute all’osteoporosi vedere paragrafo 4.4. Esacerbazione dei segni e dei sintomi della patologia Il trattamento con la leuprorelina acetato può determinare un’esacerbazione dei segni e dei sintomi della patologia nel corso delle prime settimane di trattamento. In caso di aggravamento di condizioni quali le metastasi vertebrali e/o l’ostruzione delle vie urinarie o l’ematuria, possono verificarsi disturbi neurologici quali debolezza e/o parestesia degli arti inferiori o peggioramento dei sintomi urinari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.