ELIGARD SC SIR+SIR 7,5MG+KIT -Posologia

Posologia Pazienti adulti di sesso maschile ELIGARD 7,5 mg deve essere somministrato sotto il controllo di personale sanitario in grado di controllare la risposta al trattamento. ELIGARD 7,5 mg deve essere somministrato mediante una singola iniezione sottocutanea ogni mese. La soluzione iniettata forma un deposito di medicinale, garantendo il rilascio prolungato di leuprorelina acetato per un mese. Di norma, la terapia del cancro della prostata in stadio avanzato con ELIGARD 7,5 mg richiede un trattamento a lungo termine e non deve essere sospesa quando si verifica una remissione o miglioramento della patologia. ELIGARD 7,5 mg può essere utilizzato come terapia adiuvante o neoadiuvante in combinazione con la radioterapia nel cancro della prostata ad alto rischio localizzato e localmente avanzato. La risposta a ELIGARD 7,5 mg deve essere monitorata mediante parametri clinici e rilevando i livelli sierici dell’antigene prostatico specifico (PSA). Gli studi clinici hanno dimostrato che i livelli di testosterone aumentano nel corso dei primi 3 giorni di trattamento nella maggior parte dei pazienti non sottoposti a orchiectomia e successivamente si riducono al di sotto dei livelli di castrazione medica nell’arco di 3-4 settimane. Una volta raggiunti, i livelli di castrazione sono mantenuti per l’intera durata del trattamento (episodi di rialzo del testosterone inferiori all’1%). Qualora la risposta di un paziente si riveli subottimale, è necessario verificare che i livelli di testosterone sierico abbiano raggiunto o mantengano i livelli di castrazione. Poiché una mancanza di efficacia può verificarsi in seguito a una preparazione, ricostituzione o somministrazione non corretta, i livelli di testosterone devono essere valutati nei casi di errori di manipolazione sospetti o accertati (vedere il paragrafo 4.4). Nei pazienti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione, non castrati chirurgicamente, in terapia con un agonista del GnRH, come leuprorelina, ed eligibili per il trattamento con inibitori della biosintesi degli androgeni o con inibitori dei recettori degli androgeni, il trattamento con un agonista del GnRH può essere continuato. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nei bambini da 0 a 18 anni di età (vedere anche paragrafo 4.3). Particolari gruppi di pazienti Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con compromissione epatica o renale. Modo di somministrazione ELIGARD 7,5 mg deve essere preparato, ricostituito e somministrato solamente da professionisti sanitari che hanno familiarità con queste procedure. Vedere il paragrafo 6.6: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione. Se il medicinale non è preparato in modo adeguato, non deve essere somministrato. Il contenuto delle due siringhe sterili preriempite deve essere miscelato immediatamente prima della somministrazione di ELIGARD 7,5 mg mediante iniezione sottocutanea. In base ai dati raccolti su animali, le iniezioni endoarteriose o endovenose, devono essere rigorosamente evitate. Analogamente ad altri farmaci somministrati mediante iniezione sottocutanea, la sede dell’iniezione deve essere cambiata periodicamente.