ELETRIPTAN TEVA 6CPR RIV 40MG - Effetti indesiderati

ELETRIPTAN TEVA 6CPR RIV 40MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Riassunto del profilo di sicurezza Eletriptan è stato somministrato, negli studi clinici ad oltre 5000 soggetti che hanno assunto una o due dosi da 20 mg, 40 mg o 80 mg di eletriptan. Le reazioni avverse più comuni sono state astenia, sonnolenza, nausea e capogiri. Negli studi clinici randomizzati condotti con dosi da 20 mg, 40 mg e 80 mg è stata osservata una correlazione tra l’incidenza degli eventi avversi e l’aumento della dose. Elenco delle reazioni avverse in formato tabulare Le seguenti reazioni avverse (con un’incidenza ≥ 1% e maggiore del placebo) sono state segnalate nel corso di studi clinici in pazienti trattati alle dosi terapeutiche. Gli eventi sono suddivisi per frequenza: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000):

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro
Infezioni e infestazioni: faringite e rinite   Infezioni delle vie respiratorie
Patologie del sistema emolinfopoietico:     linfoadenopatia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:   anoressia  
Disturbi psichiatrici:   alterazione del pensiero, agitazione, confusione, depersonalizzazione, euforia, depressione e insonnia Instabilità emotiva
Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, capogiri, formicolio o sensazione anormale, ipertonia, ipoestesia e miastenia Tremore, iperestesia, atassia, ipocinesia, disturbi del linguaggio, stupore e alterazione del gusto  
Patologie dell’occhio:   Alterazione della vista, dolore oculare, fotofobia e lacrimazione congiuntivite
Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini Otalgia, tinnito  
Patologie cardiache: palpitazioni e tachicardia   bradicardia
Patologie vascolari: vampate di calore Disturbi vascolari periferici shock
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: senso di costrizione alla gola Dispnea, disturbi respiratori e sbadigli Asma e alterazione della voce
Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, secchezza delle fauci e dispepsia Diarrea e glossite Stipsi, esofagite, edema della lingua ed eruttazione
Patologie epatobiliari:     Iperbilirubinemia e incremento delle AST
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sudorazione Eruzione cutanea e prurito Alterazioni della cute e orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: dolore alla schiena, mialgia Artralgia, artrosi e dolore osseo Artrite, miopatia e spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie:   frequenza della minzione aumentata, patologie del tratto urinario e poliuria  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:     Dolore al seno e menorragia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sensazione di calore, astenia, sintomi toracici (dolore, senso di costrizione, pressione) brividi e dolore Malessere, edema facciale, sete, edema e edema periferico  
Gli eventi avversi riscontrati comunemente con eletriptan sono quelli tipici già riportati per la classe degli agonisti dei recettori 5–HT1. Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi, incluso angioedema. Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica, rari casi di sincope, accidenti cerebrovascolari. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie cardiache: ischemia miocardica o infarto, arteriospasmo coronarico. Patologie gastrointestinali: come per altri agonisti dei recettori 5–HT1B/1D sono stati riportati rari casi di colite ischemica, vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

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