ELETRIPTAN MY 6CPR RIV 40MG -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Eletriptan è stato somministrato negli studi clinici ad oltre 5000 soggetti che hanno assunto una o due dosi da 20 mg, 40 mg o 80 mg. Le reazioni avverse più comuni sono state astenia, sonnolenza, nausea e capogiri. Negli studi clinici randomizzati condotti con dosi da 20 mg, 40 mg e 80 mg è stata osservata una correlazione tra l’incidenza degli eventi avversi e l’aumento della dose. Le reazioni avverse sono elencate per classe sistemica organica e frequenza. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse (con un’incidenza ≥ 1% e maggiore del placebo) sono state segnalate nel corso di studi clinici in pazienti trattati alle dosi terapeutiche. Gli eventi sono suddivisi per frequenza: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000): Sistema organico Reazioni avverse Infezioni e infestazioni Comune: faringite e rinite; Raro: infezioni delle vie respiratorie. Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: linfadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici Non comune: alterazione del pensiero, agitazione, confusione, depersonalizzazione, euforia, depressione e insonnia; Raro: instabilità emotiva. Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, formicolio o sensazioni anomale, ipertonia, ipoestesia e miastenia; Non comune: tremore, iperestesia, atassia, ipocinesia, disturbi del linguaggio, torpore e alterazione del gusto. Patologie dell’occhio Non comune: alterazione della vista, dolore oculare, fotofobia e alterazione della lacrimazione; Raro: congiuntivite. Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: vertigini; Non comune: otalgia, tinnito. Patologie cardiache Comune: palpitazioni e tachicardia; Raro: bradicardia. Patologie vascolari Comune: vampate di calore; Non comune: disturbi vascolari periferici; Raro: shock. Patologie respiratorie, del torace e del mediastino Comune: senso di costrizione alla gola; Non comune: dispnea, disturbi respiratori e sbadigli; Raro: asma e alterazione della voce. Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, nausea, secchezza delle fauci e dispepsia; Non comune: diarrea e glossite; Raro: stipsi, esofagite, edema della lingua ed eruttazione. Patologie epatobiliari Raro: iperbilirubinemia e aumento AST. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: sudorazione; Non comune: rash e prurito; Raro: alterazioni della cute e orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Comune: dolore alla schiena, algia muscolare; Non comune: artralgia, artrosi e dolore osseo; Raro: artrite, miopatia e spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie Non comune: pollachiuria, disturbi del tratto urinario e poliuria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: dolore al seno e menorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: sensazione di calore, astenia, sintomi toracici (dolore, senso di costrizione, pressione), brividi e dolore; Non comune: malessere, edema facciale, senso di sete, edema e edema periferico. Gli eventi avversi riscontrati comunemente con eletriptan sono quelli tipici già riportati per la classe degli agonisti dei recettori 5–HT1. Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi, incluso angioedema. Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica, rari casi di sincope, accidente cerebrovascolare Patologie cardiache: ischemia o infarto del miocardio, arteriospasmo coronarico Patologie vascolari: ipertensione Patologie gastrointestinali: come per altri agonisti dei recettori 5–HT1B/1D sono stati riportati rari casi di colite ischemica; vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.