ELEKTRA 14CPR 20MG+12,5MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati con enalapril maleato/idroclorotiazide, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola sia durante gli studi clinici sia dopo che il farmaco è stato commercializzato includono: [Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]. Infezioni e infestazioni Non nota: Scialoadenite Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune: Anemia (sia aplastica che emolitica) Raro: Neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, mielosoppressione, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazioni anafilattiche Patologie endocrine: Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: ipokalemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta * Raro: aumento del glucosio nel sangue Molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso e Disturbi psichiatrici Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini, diminuzione della libido * Raro: sogni anormali, disturbi del sonno, paresi (a causa dell’ipokaliemia) Non nota: irrequietezza, sensazione di testa vuota Patologie dell’occhio Molto comune: visione offuscata. Non nota: xantopsia Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito Patologie cardiache e vascolari Molto comune: capogiri Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia. Non comune: rossore, palpitazioni, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Raro: Sindrome di Raynaud Non nota: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune: tosse Comune: dispnea Non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asmaRaro: infiltrati polmonari, distress respiratorio (incluso polmonite e edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea Comune: diarrea, dolore addominale Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza * Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite Molto raro: angioedema intestinale Patologie epatobiliari Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (che può essere fatale), epatite – epatocellulare o colestatica, itterizia, colestasi (in particolare in pazienti con pre–esistente colelitiasi) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea (esantema) ipersensibilità/edema angioneurotico: è stato segnalato edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4) Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia, arrossamento del viso Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo È stato segnalato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: crampi muscolari † Non comune: miospasmo, artralgia Patologie renali e urinarie Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria Raro: oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza Raro: ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia Comune: dolore al torace, affaticamento Non comune: malessere, febbre. Esami diagnostici Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica Non comune: aumenti dell’uremia, iponatriemia Raro: aumento degli enzimi epatici, aumenti della bilirubina sierica Non nota: glicosuria * Osservati soltanto con dosi di idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg † La frequenza di crampi muscolari per quanto riguarda comunemente dosi di idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg, mentre la frequenza della manifestazione è rara per quanto riguarda dosi di 6 mg di idroclorotiazide. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.