Posologia Il dosaggio di ELAZOR (fluconazolo) deve essere basato sulla natura e severità dell’infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosaggi multipli deve proseguire fino a quando i parametri clinici o altri esami di laboratorio non dimostrino che l’infezione micotica attiva sia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell’infezione attiva. Adulti

Indicazioni			Posologia		Durata del trattamento
Criptococcosi	- Trattamento della meningite criptococcica.		Dose di carico: 400 mg il giorno 1 Dose successiva: da 200 mg a 400 mg/die		Generalmente da 6 a 8 settimane. Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vita la dose può essere aumentata fino a 800 mg.
	- Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva.		200 mg/die		Indefinitamente alla dose giornaliera di 200 mg.
Coccidioidomicosi			Da 200 mg a 400 mg		11 mesi fino a 24 mesi o più, in base ai pazienti. 800 mg/die possono essere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti.
Candidiasi invasive			Dose di carico: 800 mg il giorno 1 Dose successiva: 400 mg/die		In genere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia è di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia.
Trattamento della candidiasi delle mucose	- Candidiasi orofaringea		Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1 Dose successiva: da 100 mg a 200 mg/die		Da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidiasi orofaringea non è in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi.
	- Candidiasi esofagea		Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1 Dose successiva: da 100 mg a 200 mg/die		Da 14 a 30 giorni (fino a quando la candidiasi esofagea non è in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi.
	- Candiduria		Da 200 mg a 400 mg/die		Da 7 a 21 giorni. Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi.
	- Candidiasi atrofica cronica		50 mg/die		14 giorni
	- Candidiasi mucocutanea cronica		Da 50 mg a 100 mg/die		Fino a 28 giorni. Periodi più lunghi in base sia alla gravità dell’infezione sia all’immunocom-promissione o all’infezione di base.
Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose nei pazienti affetti da HIV che sono ad elevato rischio di recidiva	- Candidiasi orofaringea		Da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg tre volte a settimana		Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppres-sione cronica.
	- Candidiasi esofagea		Da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg tre volte a settimana		Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppres-sione cronica.
Profilassi delle infezioni da Candida in pazienti con neutropenia prolungata			Da 200 mg a 400 mg		Il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dalla neutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sarà salita oltre 1000 cellule per mm³.
Candidiasi genitale		- Candidasi vaginale acuta - Balanite da Candida		150 mg		Dose singola

Popolazioni speciali Popolazione pediatrica Nella popolazione pediatrica non bisogna superara la dose massima di 400 mg/die. Come per le analoghe infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. ELAZOR (fluconazolo) viene somministrato in dose singola giornaliera. Per i pazienti pediatrici con funzionalità renale compromessa, vedere il dosaggio al paragrafo "Compromissione renale". La farmacocinetica del fluconazolo non è stata studiata nella popolazione pediatrica con insufficienza renale (per i "neonati a termine" che spesso mostrano principalmente immaturità renale vedere di seguito). Lattanti, infanti e bambini (da 28 giorni a 11 anni):

Indicazione	Posologia	Raccomandazioni
- Candidiasi delle mucose	Dose iniziale: 6 mg/kg Dose successiva: 3 mg/kg/die	La dose iniziale può essere usata il primo giorno per raggiungere più rapidamente i livelli di steady-state.
- Candidiasi invasive	Dose: da 6 a 12 mg/kg/die	In base alla gravità della malattia.
- Meningite criptococcica
- Terapia di mantenimento per la prevenzione di ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva	Dose: 6 mg/kg/die	In base alla gravità della malattia.
- Profilassi della Candida nei pazienti immunocompromessi	Dose: da 3 a 12 mg/kg/die	In base all’entità e alla durata della neutropenia indotta (vedere posologia negli adulti).

Adolescenti (da 12 a 17 anni): In base al peso e allo sviluppo puberale, il medico avrà bisogno di valutare quale posologia sia la più adeguata (adulti o bambini). I dati clinici indicano che i bambini hanno una clearance del fluconazolo più elevata di quella riscontrata negli adulti. Una dose di 100, 200 e 400 mg negli adulti corrisponde a una dose di 3, 6 e 12 mg/kg nei bambini, per ottenere un’esposizione sistemica comparabile. Neonati a termine (da 0 a 27 giorni): L’escrezione di fluconazolo nei neonati avviene lentamente. Ci sono pochi dati farmacocinetici a sostegno di questa posologia nei neonati a termine (vedere paragrafo 5.2).

Età	Posologia	Raccomandazioni
Neonati a termine (da 0 a 14 giorni)	La stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 72 ore.	Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 72 ore.
Neonati a termine (da 15 a 27 giorni)	La stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministata ogni 48 ore.	Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 48 ore.

Anziani Il dosaggio deve essere adeguato in base alla funzionalità renale (vedere "Compromissione renale"). Compromissione renale Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovrà essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l’indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, il dosaggio giornaliero (a seconda dell’indicazione) dovrà essere modificato in base allo schema seguente:

Clearance della creatinina (ml/min)	Dose raccomandata (percentuale)
> 50	100%
≤ 50 (nessuna dialisi)	50%
Dialisi regolare	100% dopo ogni seduta di dialisi

I pazienti sottoposti a dialisi regolare devono ricevere il 100% della dose raccomandata dopo ogni seduta di dialisi; nei giorni senza dialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in base alla clearance della creatinina. Compromissione epatica Sono disponibili dati limitati nei pazienti con compromissione epatica, quindi fluconazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Modo di somministrazione ELAZOR può essere somministrato sia per via orale sia tramite infusione endovenosa, in base allo stato clinico del paziente. Nel passaggio dalla via endovenosa a quella orale, o viceversa, non è necessario modificare il dosaggio giornaliero. La velocità di infusione non deve essere superiore a 10 ml/min. ELAZOR soluzione per infusione è formulato in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), ogni 200 mg (flacone da 100 ml) contengono 15 mmol di Na+ e Cl-. Poiché il prodotto è disponibile diluito in soluzione di cloruro di sodio, si deve tenere conto della percentuale di liquido somministrato per i pazienti che richiedono restrizione di sodio o di liquido. Per le istruzioni sulla manipolazione del prodotto vedere paragrafo 6.6.