Effentora è indicato per il trattamento delle esacerbazioni transitorie di dolore (Breakthrough Pain - Dolore Episodico Intenso _- DEI) negli adulti oncologici, già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Per "esacerbazione transitoria di dolore" o "dolore episodico intenso" si intende un'esacerbazione temporanea del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente controllato con un altro medicinale. I pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per almeno una settimana.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Agenti che influenzano l'attività del CYP3A4 Il fentanil viene metabolizzato principalmente attraverso il sistema dell'isoenzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), e pertanto delle interazioni possono verificarsi quando Effentora viene somministrato contemporaneamente ad agenti che influenzano l'attività del CYP3A4. Induttori del CYP3A4 La co-somministrazione di agenti che inducono l'attività del CYP3A4 può ridurre l'efficacia di Effentora. Inibitori del CYP3A4 L'uso concomitante di Effentora e inibitori del CYP3A4 potenti (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) o moderati (ad es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo e verapamil) può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, con possibili serie reazioni avverse al medicinale, tra cui depressione respiratoria ad esito fatale. I pazienti trattati con Effentora insieme a inibitori sia potenti che moderati del CYP3A4 vanno controllati attentamente per un periodo prolungato. L'aumento del dosaggio deve essere effettuato con prudenza. Agenti che possono aumentare gli effetti depressivi sul SNC La co-somministrazione di fentanil con altri medicinali ad azione depressiva per il sistema nervoso centrale, tra cui altri oppioidi, sedativi o ipnotici (incluse le benzodiazepine), anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscolo-scheletrici, antistaminici ad azione sedativa e alcol può determinare effetti depressivi aggiuntivi e portare ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4). Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati L’uso concomitante degli oppioidi con medicinali sedativi come le benzodiazepine o i farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa degli effetti depressivi additivi sul SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Agonisti/antagonisti parziali degli oppiodi L’uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppiodi (ad es., buprenorfina, nalbufina, pentazocina) è sconsigliato. Essi hanno alta affinità per i recettori degli oppioidi con attività intrinseca relativamente bassa, e pertanto antagonizzano parzialmente l’effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi di astinenza nei pazienti con dipendenza dagli oppioidi. Agenti serotoninergici La co-somministrazione di fentanil con un agente serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o un inibitore delle monoamino-ossidasi (IMAO), può aumentare il rischio di sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente fatale. Effentora non è raccomandato per l'uso in pazienti che abbiano assunto IMAO nei 14 giorni precedenti, in quanto con gli analgesici oppioidi è stato segnalato un grave ed imprevedibile potenziamento da parte degli IMAO.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Effentora 100 microgrammi compresse orosolubili Ciascuna compressa orosolubile contiene 100 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 10 mg di sodio. Effentora 200 microgrammi compresse orosolubili Ciascuna compressa orosolubile contiene 200 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 20 mg di sodio. Effentora 400 microgrammi compresse orosolubili Ciascuna compressa orosolubile contiene 400 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 20 mg di sodio. Effentora 600 microgrammi compresse orosolubili Ciascuna compressa orosolubile contiene 600 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 20 mg di sodio. Effentora 800 microgrammi compresse orosolubili Ciascuna compressa orosolubile contiene 800 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 20 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.