Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici condotti su un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina, utilizzata alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, in una percentuale superiore al 3% dei pazienti rispetto a quelli trattati con placebo. Le reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state stanchezza (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%). Popolazione pediatrica In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento avverso più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse osservate con desloratadina
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici
Molto raro	Allucinazioni
Non nota	Comportamento anormale, aggressività
Patologie del sistema nervoso
Comune	Cefalea
Molto raro	Capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, crisi convulsive
Patologie cardiache
Molto raro	Tachicardia, palpitazioni
Non nota	Prolungamento del QT
Patologie gastrointestinali
Comune	Bocca secca
Molto raro	Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari
Molto raro	Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
Non nota	Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota	Fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro	Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Stanchezza
Molto raro	Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria)
Non nota	Astenia
Esami diagnostici
Non nota	Aumento ponderale

Popolazione pediatrica Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressività. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.