EFAVIRENZ EMT TEN TE 30CPR FL -Posologia

La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell’infezione da HIV. Posologia Adulti La dose raccomandata di Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva è di una compressa, assunta per via orale, una volta al giorno. Se il paziente dimentica una dose di Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione, deve assumere Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva al più presto e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva per oltre 12 ore ed è quasi l’ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente vomita entro 1 ora dall’assunzione di Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva, deve assumere un’altra compressa. Se il paziente vomita oltre 1 ora dopo l’assunzione di Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva, non è necessario che assuma un’ulteriore dose. Si raccomanda di assumere Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva a stomaco vuoto, dal momento che l’assunzione di cibo può aumentare l’esposizione a efavirenz e comportare un aumento nella frequenza delle reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Per migliorare la tollerabilità ad efavirenz riguardo agli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, si consiglia la somministrazione del medicinale al momento di coricarsi (vedere paragrafo 4.8). Si prevede che l’esposizione a tenofovir (AUC) sia ridotta di circa il 30% dopo somministrazione della combinazione a dose fissa di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil a stomaco vuoto, rispetto all’assunzione del componente singolo tenofovir disoproxil quando assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati sul significato clinico della riduzione dell’esposizione farmacocinetica. Nei pazienti con soppressione virologica, si prevede che la rilevanza clinica di tale riduzione sia limitata (vedere paragrafo 5.1). Nel caso in cui fosse indicata l’interruzione della terapia per uno dei componenti di Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva, o nel caso in cui fosse necessario un adattamento della dose, sono disponibili formulazioni separate di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali. In caso di interruzione della terapia con Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva, è necessario tenere presente la lunga emivita di efavirenz (vedere paragrafo 5.2) e la lunga emivita intracellulare di emtricitabina e tenofovir. A causa della variabilità interpaziente per questi parametri e del rischio che si sviluppi resistenza, devono essere consultate le linee guida terapeutiche per il trattamento dell’HIV, tenendo anche presente il motivo di interruzione del trattamento.Adattamento della dose: in caso di co-somministrazione di Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva e rifampicina a pazienti di peso pari o superiore a 50 kg, si può prendere in considerazione una dose addizionale di 200 mg/die (800 mg in totale) di efavirenz (vedere paragrafo 4.5). Popolazioni speciali Anziani Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva deve essere somministrato con cautela ai pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Danno renale L’uso di Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva non è raccomandato nei pazienti con moderato o grave danno renale (clearance della creatinina (CrCl) < 50 ml/min). Nei pazienti con moderato o grave danno renale è richiesto un adattamento degli intervalli di dose di emtricitabina e tenofovir disoproxil, che non può essere ottenuto con la compressa della combinazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica La farmacocinetica della combinazione a dose fissa di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica. I pazienti affetti da malattie epatiche di grado lieve (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Classe A) possono essere trattati con la dose di Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva normalmente raccomandata (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). I pazienti devono essere accuratamente monitorati per eventuali reazioni avverse, specialmente per i sintomi a carico del sistema nervoso correlati ad efavirenz (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Se Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva viene interrotto in pazienti co-infetti da HIV e HBV, questi pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell’epatite (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia della combinazione a dose fissa di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Le compresse di Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva devono essere inghiottite intere, con acqua, una volta al giorno.